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Fast-Food-Studie: Bewertung der Auswirkungen von Fast-Food auf Entzündungsmarker

3. August 2012 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)

Bewertung der postprandialen Auswirkungen eines Fastfoods auf Entzündungsmarker

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob der Verzehr einer Fast-Food-Mahlzeit (reich an gesättigten Fettsäuren) zu einem stärkeren Anstieg der Entzündungsmarker führt als der Verzehr einer Mahlzeit mit einem niedrigen Gehalt an gesättigten Fettsäuren und einem höheren Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren. Diese Studie ist ein erster Schritt, um herauszufinden, wie sich die Aufnahme von Nahrungsfett direkt auf Risikofaktoren für Herzerkrankungen, Diabetes und Fettleibigkeit auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Beim ersten Besuch wird jeder potenzielle Teilnehmer einer Screening-Untersuchung einschließlich Labortests unterzogen. Zu Studienbeginn wird ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, um Teilnehmer mit Anzeichen eines Myokardinfarkts auszuschließen. Jeder Teilnehmer führt ein Nahrungsaufnahmeprotokoll aus, um typische Ernährungsgewohnheiten zu beurteilen. Der kognitive Status wird mit der Mini-Mental-Status-Prüfung beurteilt. Der potenzielle Teilnehmer muss seine Bereitschaft bestätigen, die beiden für die Studie vorgesehenen Testmahlzeiten zu sich zu nehmen.

Bei den Besuchen 2 und 3 wird der Teilnehmer dem oralen Glukosetoleranztest unterzogen. Das Fast Food und die gesunden Mahlzeiten werden während der Besuche 4,5,6 und 7 verabreicht. Nach mindestens 8-stündigem Fasten erhält der Teilnehmer einen intravenösen (IV) Zugang in eine Armvene. Den Teilnehmern stehen 20 Minuten zur Verfügung, um jede experimentelle Mahlzeit (entweder Fast Food oder gesunde Mahlzeit) zuzubereiten. Am Ende der 20 Minuten wird über einen Zeitraum von acht Stunden Blut über einen intravenösen Anschluss gesammelt. Vor jeder Mahlzeit werden auch Grundblutproben entnommen. Die beiden gemischten Mahlzeiten sind: 1) eine Fast-Food-Mahlzeit, die der Big-Mac-Mahlzeit entspricht, mit Pommes Frites und Milchshake; 2) eine Mahlzeit mit der gleichen Fettverteilung wie die Fast-Food-Mahlzeit mit Fetten aus einfach ungesättigten Fettquellen. Ein ausgebildeter Ernährungsberater wird beide Mahlzeiten zubereiten. Um Verschleppungseffekte früherer Mahlzeiten zu vermeiden, werden die Teilnehmer gebeten, über Nacht zu fasten und ihre letzte Mahlzeit spätestens 12 Stunden vor dem geplanten Test ein leichtes Abendessen zu genießen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, im Verlauf der Studie auf fettreiche und kalorienreiche Mahlzeiten zu verzichten. Den Teilnehmern werden spezifische Ernährungsrichtlinien mitgeteilt, die sie im Verlauf der Studie und in den vier Tagen vor dem OGTT bei Besuch 2 befolgen müssen. Sie werden gebeten, ein Ernährungstagebuch zu führen, damit ihre Einhaltung der Ernährungsempfehlungen überwacht werden kann. Alle Teilnehmer werden gebeten, mit ihrem normalen Trainingsprogramm fortzufahren, mit der Ausnahme, dass in den 24 Stunden vor jeder Testsitzung kein Training durchgeführt werden darf. Während des OGTT und der Testsitzungen für die beiden Mahlzeiten wird kontinuierlich ein EKG mit einem Holter-Monitor aufgezeichnet.

Die primären Studienhypothesen sind:

  • Die Verabreichung der verschiedenen Mahlzeiten (unterschiedliche Nährstoffzusammensetzungen) führt zu einem unterschiedlichen Anstieg der zirkulierenden Werte von Entzündungsmarkern. Insbesondere führt die Fast-Food-Mahlzeit (reich an gesättigten Fettsäuren) zu einem stärkeren Anstieg der zirkulierenden Entzündungsmarker, insbesondere des C-reaktiven Proteins (CRP), als die orale Glukosemahlzeit oder die einfach ungesättigte Fettsäuren-Mahlzeit. Auch lässt sich dieser Unterschied in der Entzündungsreaktion nicht durch parallele Veränderungen der zirkulierenden Lipidspiegel erklären.
  • Die Entzündungsreaktion eines Individuums auf den standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und auf jede Mahlzeit ist über einen Zeitraum von 48 Stunden reproduzierbar.

Die Sekundärhypothese lautet:

  • Veränderungen im Serumspiegel von Glukose und Insulin nach einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest lassen Veränderungen im zirkulierenden Spiegel von Entzündungsmarkern nach beiden Mahlzeiten vorhersagen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • NIA Clinical Research Unit at Harbor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Allgemeine Öffentlichkeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 30 kg/m2
  • Taillenumfang kleiner oder gleich 40 Zoll für Männer und 35 Zoll für Frauen (gemessen an der natürlichen Taille direkt über dem Nabel)
  • CRP-Wert (C-reaktives Protein) unter 3 mg/l
  • Berichten Sie über keine Schwierigkeiten oder Bedarf an Hilfe bei der Selbstfürsorge oder bei wichtigen Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Kann mindestens 10 Minuten gehen, ohne anhalten zu müssen oder ohne dass Symptome auftreten
  • Keine wesentliche kognitive Beeinträchtigung basierend auf Screening-Tests zum mentalen Status (Punktzahl <24 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung)
  • Keine Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses in den letzten drei Monaten (einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankungen), Krebs, Diabetes mellitus, neurologische Erkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Geburtsfehler , Nieren- oder Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Gallenblasenerkrankungen), Muskel-Skelett-Erkrankungen (wenn sie pathologische Schwäche und/oder chronische Schmerzen verursachen) oder wichtige sensorische Defizite.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 95 mmHg mit oder ohne Behandlung
  • Das EKG zeigt Hinweise auf einen Myokardinfarkt
  • Abnormale Labortests
  • Abnormale Leberfunktion
  • Kurzatmigkeit bei normalen Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Gehen oder Treppensteigen
  • Verwendung jeglicher Hormone (d. h. Östrogen, Testosteron)
  • Absolute Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung mit Entzündungshemmern, Aspirin (> 100 mg pro Tag nach ärztlicher Verordnung), Statinen, Antibiotika, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, H2-Blockern und Schmerzmitteln. Die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel ist zulässig, sollte jedoch drei Tage vor der Studie eingestellt werden.
  • Die Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln ist während der Studie nicht gestattet (Multivitamin ist zulässig, andere Vitaminergänzungen sind jedoch während der Studie nicht zulässig.)
  • Jedes Medikament/Arzneimittel, das auf den Fettstoffwechsel einwirkt (d. h. Xenical)
  • Jede schwere psychiatrische Erkrankung
  • Alle Infektionen, die innerhalb der letzten 3 Monate den Einsatz von Antibiotika erfordern
  • Aktueller Konsum von Tabakprodukten
  • Ein Alkoholkonsum von mehr als 30 Gramm während dieser Studie ist nicht gestattet (nicht mehr als 2 Biere pro Tag oder mehr als ein Glas Wein oder Cocktail täglich)
  • Intensive körperliche Aktivität im letzten Jahr (>6 Stoffwechseläquivalente [METs], mindestens 1 Stunde pro Woche)
  • Allergien gegen Nüsse
  • Verlust oder Zunahme von mehr als oder gleich 4 Pfund in den letzten 6 Monaten
  • Jede Bedingung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen kann
  • Letzte Blutspende (letzte 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Ferrucci, MD, PhD, MedStar Research Institute, NIA/Astra Unit, National Institute on Aging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0052

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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