- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233311
Fast-Food-Studie: Bewertung der Auswirkungen von Fast-Food auf Entzündungsmarker
Bewertung der postprandialen Auswirkungen eines Fastfoods auf Entzündungsmarker
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim ersten Besuch wird jeder potenzielle Teilnehmer einer Screening-Untersuchung einschließlich Labortests unterzogen. Zu Studienbeginn wird ein Elektrokardiogramm (EKG) durchgeführt, um Teilnehmer mit Anzeichen eines Myokardinfarkts auszuschließen. Jeder Teilnehmer führt ein Nahrungsaufnahmeprotokoll aus, um typische Ernährungsgewohnheiten zu beurteilen. Der kognitive Status wird mit der Mini-Mental-Status-Prüfung beurteilt. Der potenzielle Teilnehmer muss seine Bereitschaft bestätigen, die beiden für die Studie vorgesehenen Testmahlzeiten zu sich zu nehmen.
Bei den Besuchen 2 und 3 wird der Teilnehmer dem oralen Glukosetoleranztest unterzogen. Das Fast Food und die gesunden Mahlzeiten werden während der Besuche 4,5,6 und 7 verabreicht. Nach mindestens 8-stündigem Fasten erhält der Teilnehmer einen intravenösen (IV) Zugang in eine Armvene. Den Teilnehmern stehen 20 Minuten zur Verfügung, um jede experimentelle Mahlzeit (entweder Fast Food oder gesunde Mahlzeit) zuzubereiten. Am Ende der 20 Minuten wird über einen Zeitraum von acht Stunden Blut über einen intravenösen Anschluss gesammelt. Vor jeder Mahlzeit werden auch Grundblutproben entnommen. Die beiden gemischten Mahlzeiten sind: 1) eine Fast-Food-Mahlzeit, die der Big-Mac-Mahlzeit entspricht, mit Pommes Frites und Milchshake; 2) eine Mahlzeit mit der gleichen Fettverteilung wie die Fast-Food-Mahlzeit mit Fetten aus einfach ungesättigten Fettquellen. Ein ausgebildeter Ernährungsberater wird beide Mahlzeiten zubereiten. Um Verschleppungseffekte früherer Mahlzeiten zu vermeiden, werden die Teilnehmer gebeten, über Nacht zu fasten und ihre letzte Mahlzeit spätestens 12 Stunden vor dem geplanten Test ein leichtes Abendessen zu genießen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, im Verlauf der Studie auf fettreiche und kalorienreiche Mahlzeiten zu verzichten. Den Teilnehmern werden spezifische Ernährungsrichtlinien mitgeteilt, die sie im Verlauf der Studie und in den vier Tagen vor dem OGTT bei Besuch 2 befolgen müssen. Sie werden gebeten, ein Ernährungstagebuch zu führen, damit ihre Einhaltung der Ernährungsempfehlungen überwacht werden kann. Alle Teilnehmer werden gebeten, mit ihrem normalen Trainingsprogramm fortzufahren, mit der Ausnahme, dass in den 24 Stunden vor jeder Testsitzung kein Training durchgeführt werden darf. Während des OGTT und der Testsitzungen für die beiden Mahlzeiten wird kontinuierlich ein EKG mit einem Holter-Monitor aufgezeichnet.
Die primären Studienhypothesen sind:
- Die Verabreichung der verschiedenen Mahlzeiten (unterschiedliche Nährstoffzusammensetzungen) führt zu einem unterschiedlichen Anstieg der zirkulierenden Werte von Entzündungsmarkern. Insbesondere führt die Fast-Food-Mahlzeit (reich an gesättigten Fettsäuren) zu einem stärkeren Anstieg der zirkulierenden Entzündungsmarker, insbesondere des C-reaktiven Proteins (CRP), als die orale Glukosemahlzeit oder die einfach ungesättigte Fettsäuren-Mahlzeit. Auch lässt sich dieser Unterschied in der Entzündungsreaktion nicht durch parallele Veränderungen der zirkulierenden Lipidspiegel erklären.
- Die Entzündungsreaktion eines Individuums auf den standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) und auf jede Mahlzeit ist über einen Zeitraum von 48 Stunden reproduzierbar.
Die Sekundärhypothese lautet:
- Veränderungen im Serumspiegel von Glukose und Insulin nach einem standardmäßigen oralen Glukosetoleranztest lassen Veränderungen im zirkulierenden Spiegel von Entzündungsmarkern nach beiden Mahlzeiten vorhersagen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- NIA Clinical Research Unit at Harbor Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 30 kg/m2
- Taillenumfang kleiner oder gleich 40 Zoll für Männer und 35 Zoll für Frauen (gemessen an der natürlichen Taille direkt über dem Nabel)
- CRP-Wert (C-reaktives Protein) unter 3 mg/l
- Berichten Sie über keine Schwierigkeiten oder Bedarf an Hilfe bei der Selbstfürsorge oder bei wichtigen Aktivitäten des täglichen Lebens
- Kann mindestens 10 Minuten gehen, ohne anhalten zu müssen oder ohne dass Symptome auftreten
- Keine wesentliche kognitive Beeinträchtigung basierend auf Screening-Tests zum mentalen Status (Punktzahl <24 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung)
- Keine Vorgeschichte eines kardiovaskulären Ereignisses in den letzten drei Monaten (einschließlich Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Herzinsuffizienz, zerebrovaskuläre Erkrankungen), Krebs, Diabetes mellitus, neurologische Erkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Geburtsfehler , Nieren- oder Lebererkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich Gallenblasenerkrankungen), Muskel-Skelett-Erkrankungen (wenn sie pathologische Schwäche und/oder chronische Schmerzen verursachen) oder wichtige sensorische Defizite.
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 95 mmHg mit oder ohne Behandlung
- Das EKG zeigt Hinweise auf einen Myokardinfarkt
- Abnormale Labortests
- Abnormale Leberfunktion
- Kurzatmigkeit bei normalen Aktivitäten des täglichen Lebens, wie Gehen oder Treppensteigen
- Verwendung jeglicher Hormone (d. h. Östrogen, Testosteron)
- Absolute Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung mit Entzündungshemmern, Aspirin (> 100 mg pro Tag nach ärztlicher Verordnung), Statinen, Antibiotika, Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, H2-Blockern und Schmerzmitteln. Die Anwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel ist zulässig, sollte jedoch drei Tage vor der Studie eingestellt werden.
- Die Verwendung von pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln ist während der Studie nicht gestattet (Multivitamin ist zulässig, andere Vitaminergänzungen sind jedoch während der Studie nicht zulässig.)
- Jedes Medikament/Arzneimittel, das auf den Fettstoffwechsel einwirkt (d. h. Xenical)
- Jede schwere psychiatrische Erkrankung
- Alle Infektionen, die innerhalb der letzten 3 Monate den Einsatz von Antibiotika erfordern
- Aktueller Konsum von Tabakprodukten
- Ein Alkoholkonsum von mehr als 30 Gramm während dieser Studie ist nicht gestattet (nicht mehr als 2 Biere pro Tag oder mehr als ein Glas Wein oder Cocktail täglich)
- Intensive körperliche Aktivität im letzten Jahr (>6 Stoffwechseläquivalente [METs], mindestens 1 Stunde pro Woche)
- Allergien gegen Nüsse
- Verlust oder Zunahme von mehr als oder gleich 4 Pfund in den letzten 6 Monaten
- Jede Bedingung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen kann
- Letzte Blutspende (letzte 3 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Ferrucci, MD, PhD, MedStar Research Institute, NIA/Astra Unit, National Institute on Aging
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Festa A, D'Agostino R Jr, Howard G, Mykkanen L, Tracy RP, Haffner SM. Chronic subclinical inflammation as part of the insulin resistance syndrome: the Insulin Resistance Atherosclerosis Study (IRAS). Circulation. 2000 Jul 4;102(1):42-7. doi: 10.1161/01.cir.102.1.42.
- Bender R, Jockel KH, Trautner C, Spraul M, Berger M. Effect of age on excess mortality in obesity. JAMA. 1999 Apr 28;281(16):1498-504. doi: 10.1001/jama.281.16.1498.
- Carroll MF, Schade DS. Timing of antioxidant vitamin ingestion alters postprandial proatherogenic serum markers. Circulation. 2003 Jul 8;108(1):24-31. doi: 10.1161/01.CIR.0000074221.68903.77. Epub 2003 Jun 23.
- Cohn JS, McNamara JR, Cohn SD, Ordovas JM, Schaefer EJ. Postprandial plasma lipoprotein changes in human subjects of different ages. J Lipid Res. 1988 Apr;29(4):469-79.
- de Bruin TW, Brouwer CB, van Linde-Sibenius Trip M, Jansen H, Erkelens DW. Different postprandial metabolism of olive oil and soybean oil: a possible mechanism of the high-density lipoprotein conserving effect of olive oil. Am J Clin Nutr. 1993 Oct;58(4):477-83. doi: 10.1093/ajcn/58.4.477.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AG0052
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