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Eine Dosisfindungsstudie von CpG bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die zuvor behandelt wurden

2. Februar 2017 aktualisiert von: Link, Brian K, University of Iowa

Eine Dosisfindungsstudie von CpG 7909 bei zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie

  • CpG hat das Potenzial, das Immunsystem zu stimulieren
  • In dieser Studie wird die Sicherheit von CpG bei Gabe von Sub-Q oder IV bewertet
  • Der Zweck besteht darin, biologische Veränderungen in CLL-Zellen nach der Verabreichung von CpG zu messen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CLL
  • CLL bereits behandelt
  • Hämoglobin >/= 10
  • Blutplättchen >/= 50.000
  • Neutrophile >= 1.000 -

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gehirnmetastasen
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Patienten, die Kortikosteroide oder Immunsuppressiva einnehmen
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • schwangere Frau
  • HIV-Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPG 7909 IV
Intravenöse Infusionen werden mit einer Standard-Infusionspumpe beginnend bei 125 cm³/h über einen intravenösen Katheter (zentral oder peripher) verabreicht.
Arzneimittel: CpG 7909
Experimental: CPG 7909 SQ
Subkutane Injektionen sollten in die Bauchdecke, den Oberarm, die Hüfte oder den vorderen Oberschenkel verabreicht werden. Wenn das Injektionsvolumen 1,5 ml übersteigt, sollte das Volumen in gleiche Injektionen mit einem Volumen von weniger als 1,5 ml aufgeteilt und in verschiedene Bereiche des Körpers verabreicht werden. Die maximale Dosisstufe in diesem Versuch erfordert möglicherweise 5–6 Injektionen an einer gleichen Anzahl von Stellen.
Arzneimittel: CpG 7909

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: bei Studienabschluss
bei Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Link, MD, UIHC
  • Hauptermittler: Clive Zent, M.D., Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200402002

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