- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00233714
Double or Single Dose Sirolimus-Eluting Stents in Diabetic Patients With de Novo Coronary Artery Lesions (3D)
17. November 2009 aktualisiert von: Cordis Corporation
A Randomized Feasibility Study of the Double Dose or Single Dose Sirolimus-Eluting BX VELOCITY Balloon-Expandable Stent for the Treatment of Diabetic Patients With de Novo Native Coronary Artery Lesions(3D)
The main objective of this study is to assess safety and effectiveness of double dose sirolimus-eluting Bx VELOCITY stents in diabetic patients with a de novo native coronary lesion, as compared to single dose sirolimus-eluting Bx VELOCITY™ stents.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paolo, Brasilien
- Institute Dante Pazzanese of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The patient must be minimum 18 years of age;
- Patients must be previously diagnosed with diabetes with documented treatment with insulin, oral medications, or diet for a minimum of 3 months;
- Diagnosis of angina pectoris as defined by Canadian Cardiovascular Society Classification (CCS I, II, III, IV) OR unstable angina pectoris (Braunwald Classification B&C, I-II-III) OR patients with documented silent ischemia;
- Treatment of one lesion in a native coronary artery. The treated lesion will be the one with the highest % diameter stenosis by visual estimate. Additional study stents may be used for procedural complications such as dissections. Multivessel treatment is permissible in non-target vessels; however, additional lesions may only be treated with commercial stents. If other non-target lesions are treated with commercial stents during the index procedure, they must be successfully treated prior to the study lesion;
- The target vessel is 2.5 mm and 3.5mm in diameter (visual estimate);
- The target lesion is <30 mm in length (visual estimate) located in a native coronary artery;
- Target lesion stenosis is >50% and <100% (TIMI I) (visual estimate);
Exclusion Criteria:
- Patient has experienced a Q-wave or non-Q-wave myocardial infarction with documented total CK>2 times normal within the preceding 24 hours and the CK and CK-MB enzymes remains above normal at the time of treatment;
- Patients admitted for treatment of diabetic ketoacidosis > 2 times in the past six months (Brittle Diabetics);
- Ejection fraction 30%;
- Impaired renal function (creatinine > 2.0 mg/dL);
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Single-dose Sirolimus-Eluting Coronary stent
|
Single dose Sirolimus-Eluting coronary stent
Andere Namen:
Double-dose Sirolimus-Eluting coronary stent
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Double-dose Sirolimus-Eluting Coronary stent
|
Single dose Sirolimus-Eluting coronary stent
Andere Namen:
Double-dose Sirolimus-Eluting coronary stent
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The primary endpoint is in-stent late lumen loss as measured by QCA at 6 months post-procedure.
Zeitfenster: 6 months post-procedure
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6 months post-procedure
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Composite of Major Adverse Cardiac Events (MACE) defined as death, myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), emergent bypass surgery, or repeat target lesion revascularization at 30 days, 6 months, 12 months and 2, 3, 4 and 5 years post-procedure.
Zeitfenster: 30 days, 6 months, 12 months and 2, 3, 4 and 5 years post-procedure
|
30 days, 6 months, 12 months and 2, 3, 4 and 5 years post-procedure
|
Target lesion revascularization (TLR) and target vessel revascularization (TVR) at 30 days, 6 months, 12 months and 2, 3, 4 and 5 years post-procedure.
Zeitfenster: 30 days, 6 months, 12 months and 2, 3, 4 and 5 years post-procedure
|
30 days, 6 months, 12 months and 2, 3, 4 and 5 years post-procedure
|
Target vessel failure (TVF) defined as cardiac death, myocardial infarction, or target vessel revascularization at 30 days, 6 months, 12 months and 2, 3, 4 and 5 years post-procedure.
Zeitfenster: 30 days, 6 months, 12 months and 2, 3, 4 and 5 years post-procedure
|
30 days, 6 months, 12 months and 2, 3, 4 and 5 years post-procedure
|
Device success defined as achievement of a final residual diameter stenosis of <50% (by QCA), using the assigned device only. If QCA is not available, the visual estimate of diameter stenosis is used.
Zeitfenster: During Index Procedure
|
During Index Procedure
|
Lesion success defined as the attainment of <50% residual stenosis (by QCA) using any percutaneous method.
Zeitfenster: During Index Procedure
|
During Index Procedure
|
Procedure success defined as achievement of a final diameter stenosis of <50% (by QCA) using any percutaneous method, without the occurrence of death, MI, or repeat revascularization of the target lesion during the hospital stay.
Zeitfenster: During the hospital stay
|
During the hospital stay
|
In-stent and in-lesion binary restenosis (> 50% diameter stenosis) as measured by QCA at 6 months and 2 years.
Zeitfenster: 6 months and 2 years
|
6 months and 2 years
|
In-stent and in-lesion mean percent diameter stenosis (%DS) and minimal lumen. diameter (MLD) measured by QCA post-procedure and at 6 months and 2 years.
Zeitfenster: post-procedure and at 6 months and 2 years
|
post-procedure and at 6 months and 2 years
|
In-lesion late lumen loss measured by QCA at 6 months and 2 years.
Zeitfenster: 6 months and 2 years
|
6 months and 2 years
|
Stent lumen and stent obstruction volume by intravascular ultrasound (IVUS) at post-procedure and 6 months and 2 years.
Zeitfenster: post-procedure 6 months and 2 years.
|
post-procedure 6 months and 2 years.
|
Glycemic control as measured by HbA1c at baseline, 6, 12, and 24 months.
Zeitfenster: baseline, 6, 12, and 24 months
|
baseline, 6, 12, and 24 months
|
C-reactive protein levels measured at baseline, 6, 12, and 24 months related to patient outcomes.
Zeitfenster: baseline, 6, 12, and 24 months
|
baseline, 6, 12, and 24 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jose E. Sousa, MD, Institute Dante Pazzanese of Cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costa RA, Sousa JE, Abizaid A, Chaves A, Feres F, Sousa AG, Musumeci G, Mehran R, Fitzgerald PJ, Lansky AJ, Leon MB, Shiran A, Halon DA, Lewis BS, Guagliumi G. The randomised study of the double dose versus single dose sirolimus-eluting stent for the treatment of diabetic patients with de novo coronary lesions. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):295-301.
- Hur SH, Ako J, Shimada Y, Tsujino I, Hassan AH, Abizaid A, Shiran A, Lewis BS, Guagliumi G, Cohen SA, Honda Y, Fitzgerald PJ, Sousa JE. Two-year intravascular ultrasound observations in diabetic patients treated with single and double dose sirolimus-eluting stents: results of the double dose diabetes (3D) study. J Invasive Cardiol. 2008 Aug;20(8):411-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- P03-6318
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