Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutz vor Lungenembolie mit dem permanenten OptEase™-Filter (PROOF)

4. August 2008 aktualisiert von: Cordis Corporation

Der Cordis-Schutz vor Lungenembolie mit dem permanenten OptEase™-Filter – eine Post-Marketing-Überwachungsstudie (PROOF-Studie)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des OptEase™ Permanent Vena Cava (IVC)-Filters zu überwachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

150

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • · Lungenthromboembolie, wenn Antikoagulanzien kontraindiziert sind.

    • Versagen der gerinnungshemmenden Therapie bei thromboembolischen Erkrankungen.
    • Notfallbehandlung nach einer massiven Lungenembolie, bei der der erwartete Nutzen einer konventionellen Therapie eingeschränkt ist.
    • Chronische, wiederkehrende Lungenembolie, bei der die gerinnungshemmende Therapie versagt hat oder kontraindiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • · Patienten mit dem Risiko einer septischen Embolie.

    • Patienten mit unkontrollierter Infektionskrankheit.
    • Patienten mit einem IVC-Durchmesser > 30 mm.
    • Patienten, bei denen Eingriffe unter Durchleuchtung kontraindiziert sind.
    • Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere der Bestandteile des OptEase™-Filters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die co-primären Endpunkte sind die Migration des OptEase™ IVC-Filters, bestimmt durch eine Röntgenaufnahme des Abdomens einen Monat nach der Implantation und eine symptomatische Thrombose einen Monat nach der Implantation. Als Migration wird eine Bewegung von > 2 cm nach kranial oder kaudal definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Filter oder dem Filterverfahren, bis zu einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 6 Monaten, insgesamt und einzeln. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als 1) Tod, 2) Lungenembolie, 3) symptomatische Thrombose, 4) Kavalpenetration
Zur Beurteilung der längerfristigen Stabilität des Filters, definiert durch das Fehlen von Migration, wie auf dem Röntgenbild des Abdomens 6 Monate nach der Implantation zu sehen ist. Als Migration wird eine Bewegung von > 2 cm in kranialer oder kaudaler Richtung definiert, wie auf dem Röntgenbild des Abdomens zu sehen ist
Zur Beurteilung des klinischen Erfolgs des Filters bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Klinischer Erfolg ist definiert als das Fehlen einer symptomatischen Lungenembolie (LE), die klinisch nach der Implantation sowie 1 und 6 Monate nach der Implantation beurteilt wird.
Zur Beurteilung des technischen Erfolgs des Filters bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Als technischer Erfolg gilt, dass der Filter erfolgreich an der vorgesehenen Stelle im IVC mit der richtigen Ausrichtung eingesetzt wurde.
Zur Beurteilung einer signifikanten Neigung (> 15° von der IVC-Achse) bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Zur Beurteilung des Filterbruchs bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
Eingriffsbedingte Blutung (definiert als eine Transfusion erforderlich oder eine Abnahme des Hämoglobins um > 3 g).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cordis Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Weidenfeld, MD, Sunrise Hospital and Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02-7001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OPTEASE Vena Cava Filter

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren