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G-CSF zur Stimulierung peripherer Stammzellen für die autologe Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in vollständiger Remission

1. Februar 2013 aktualisiert von: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mobilisierung peripherer Blutstammzellen mit Filgrastim bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie im zytogenetischen Ansprechen

BEGRÜNDUNG: Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF hilft den Stammzellen, vom Knochenmark ins Blut zu gelangen, damit sie gesammelt und bis zur Transplantation gelagert werden können.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen von G-CSF bei der Stimulierung peripherer Stammzellen für die autologe Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in Remission.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Gewinnung einer angemessenen Anzahl von CD34-positiven peripheren Blutstammzellen mit Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase in vollständiger zytogenetischer Remission.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit des vorübergehenden Absetzens der Behandlung mit Imatinibmesylat und der Verwendung von G-CSF während des Entnahmeverfahrens in Bezug auf den Prozentsatz der Philadelphia-Chromosom (Ph)-positiven Zellen vor und nach der Stammzellenentnahme bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) und unterziehen sich dann einer Apherese für bis zu 5 Tage.

Nach Abschluss der Apherese nehmen die Patienten die Behandlung mit Imatinibmesylat außerhalb der Studie wieder auf. Die Patienten können sich später einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen, wenn dies als notwendig erachtet wird.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase

    • In vollständiger zytogenetischer Remission, bestätigt durch Knochenmarkbiopsie innerhalb des letzten Monats
  • Hat Imatinib-Mesylat für ≥ 3 Monate erhalten* HINWEIS: *Imatinib-Mesylat wird während des Ernteverfahrens der Studie zurückgehalten
  • Keine Myelofibrose im Knochenmark ≥ 3+
  • Ungeeignet für oder abgelehnte allogene Stammzelltransplantation

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Leukozyten > 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3

Leber

  • Angemessene Leberfunktion für die Stammzelltransplantation

Nieren

  • Angemessene Nierenfunktion für die Stammzelltransplantation

Herz-Kreislauf

  • Angemessene kardiovaskuläre Funktion für die Stammzelltransplantation

Lungen

  • Ausreichende Lungenfunktion für die Stammzelltransplantation

Andere

  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine andere gleichzeitige biologische Therapie

Chemotherapie

  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Keine gleichzeitige Operation

Andere

  • Keine andere gleichzeitige experimentelle Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit und Sicherheit der Gewinnung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in kontinuierlicher vollständiger Remission (CCR) durch angemessene Anzahl von CD34+-Stammzellen nach der Ernte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auswirkung des Absetzens von Imatinib während der Ernte durch zytogenetische Untersuchung nach der Ernte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gwen L. Nichols, MD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000441128
  • CPMC-AAAA9963

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