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S0410 Tandem Stem Cell Transplantation in Treating Patients With Progressive or Recurrent Hodgkin's Lymphoma

31. Januar 2018 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Tandem Autologous Stem Cell Transplantation for Patients With Primary Progressive or Recurrent Hodgkin's Disease (A BMT Study), Phase II

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill cancer cells. Drugs used in chemotherapy work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Giving chemotherapy with a peripheral stem cell transplant may allow more chemotherapy to be given so that more cancer cells are killed. Tandem (two) autologous stem cell transplants may be an effective treatment for Hodgkin's lymphoma.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well tandem stem cell transplantation works in treating patients with progressive or recurrent Hodgkin's lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the 2-year progression-free survival of patients with progressive or recurrent Hodgkin's lymphoma treated with tandem autologous stem cell transplantation (2 courses of high-dose therapy with autologous stem cell rescue).
  • Determine the response rate in patients treated with this regimen.
  • Determine the toxic effects of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Salvage therapy (for patients with relapsed disease after achieving a previous complete response): Patients receive at least 2 courses of salvage chemotherapy or radiotherapy. No more than 6 weeks later, patients proceed to autologous hematopoietic stem cell collection.
  • Autologous hematopoietic stem cell collection: Patients undergo autologous hematopoietic stem cell collection. Patients with an inadequate number of collected stem cells are removed from the study.
  • Pre-transplant salvage radiation: Patients with residual tumor greater than 5 cm after initial salvage therapy undergo involved-field radiotherapy. All patients then proceed to the first preparative regimen.
  • First preparative regimen: Patients receive high-dose melphalan IV on day -1.
  • First autologous stem cell transplantation (SCT): Patients undergo autologous SCT on day 0. At least 28 days later, patients proceed to second preparative regimen.

  • Second preparative regimen: Patients receive 1 of the following preparative regimens:

    • Total-body irradiation (TBI)-based regimen: Patients undergo TBI twice daily on days -8 to -5. Patients also receive etoposide IV over 4 hours on day -4 and cyclophosphamide IV over 1 hour on day -2.
    • Carmustine-based regimen: Patients receive carmustine IV over 2 hours on days -6 to -4, etoposide IV over 4 hours on day -4, and cyclophosphamide IV over 1 hour on day -2.
  • Second autologous SCT: Patients undergo second autologous SCT on day 0. After completion of study treatment, patients are followed every 6 months for 2 years and then annually for up to 7 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 85 patients will be accrued for this study over 2 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Mountain States Tumor Institute at St. Luke's Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center and Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531-9027
        • Providence Centralia Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-3004
        • Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed Hodgkin's lymphoma

    • Relapsed or refractory disease
    • Biopsy or radiological evidence of disease at time of recurrence/progression required
  • Has received ≥ 1 prior systemic chemotherapy regimen
  • No clonal abnormalities in marrow collection
  • Must undergo involved-field radiotherapy if bulky disease > 5 cm

  • Must have adequate sections of original diagnostic specimen available for review

    • Needle aspirations or cytologies are not adequate
  • No prior lymphoma, myelodysplastic syndromes, or leukemia (even if disease free > 5 years)
  • Patients who relapse after achieving a complete remission must complete a minimum of 2 courses of salvage chemotherapy or radiation therapy to determine if sensitive or resistant recurrent disease is present
  • No central nervous system (CNS) involvement

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 15 to 70

Performance status

  • Zubrod 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) (unless due to Hodgkin's disease)

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 60 mL/min
  • Creatinine ≤ 2 times upper limit of normal

Cardiovascular

  • None of the following conditions requiring therapy:

    • Coronary artery disease
    • Cardiomyopathy
    • Congestive heart failure
    • Arrhythmias
  • Ejection fraction ≥ 45% by Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) or 2-D echocardiogram

Pulmonary

  • Adequate pulmonary function
  • Corrected diffusing capacity of lung for carbon monoxide (DLCO) ≥ 60% OR
  • Forced Expiratory Volume in One Side (FEV_1) ≥ 60% of predicted

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other malignancy within the past 5 years except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
  • No known HIV or AIDS infection
  • No active bacterial, fungal, or viral infection
  • No medical condition that would preclude study treatment

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-dose therapy plus tandem transplant
Regimen consists of 2 cycles of high-dose therapy, each followed by stem cell infusion. Cycle 1 consists of high-dose melphalan followed by infusion of approximately 1.5 million cluster of differentiation 34 positive (CD34+) cells. Cycle 2 consists of either TBI-based or 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea (BCNU)-based high-dose therapy followed by infusion of at least 2 million CD34+ cells.
Arzneimittel: carmustine
150 mg/m^2 IV over 2 hours 4, 5, and 6 days before transplant.
Andere Namen:
  • BCNU
Arzneimittel: cyclophosphamide
100 mg/kg IV 2 days before transplant.
Arzneimittel: etoposide
60 mg/kg IV over 4 hours 4 days before transplant.
Arzneimittel: melphalan
150 mg/m^2 IV 1 day before transplant.
Verfahren: autologous-autologous tandem hematopoietic stem cell transplantation
2.0 x 10^6 CD34+ cells, beginning at least 24 hours after melphalan infusion.
Strahlung: radiation therapy
150 centigray (cGy) total body irradiation given b.i.d on days 5-8 before transplant.
Andere Namen:
  • Total body irradiation (TBI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-year Progression-free Survival
Zeitfenster: At day 60, then every 6 months for 2 years
Measured from date of randomization to date of first observation of progressive disease, or death due to any cause
At day 60, then every 6 months for 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Rate
Zeitfenster: At day 60, then every 6 months for 2 years
Complete Response(CR) is a complete disappearance of all disease with the exception of nodes. No new lesions. previously enlarged organs must have regressed and not be palpable. Bone marrow(BM) must be negative if positive at baseline. Normalization of markers. CR Unconfirmed (CRU) does not qualify for CR above, due to a residual nodal mass or an indeterminate BM. Partial Response(PR) is a 50% decrease in the sum of products of greatest diameters (SPD) for up to 6 identified dominant lesions, including spleenic and hepatic nodules from baseline. No new lesions and no increase in the size of liver, spleen or other nodes.
At day 60, then every 6 months for 2 years
Overall Survival
Zeitfenster: At day 60, then every 6 months for 2 years, then annually for a total of 7 years
Measured from date of registration to date of death due to any cause or last contact
At day 60, then every 6 months for 2 years, then annually for a total of 7 years
Number of Patients With Grade 3 Through Grade 5 Adverse Events That Are Related to Study Drug
Zeitfenster: Assessed after cycle 1 high dose therapy, after cycle 2 high dose therapy, and at 1 month and 2 months after the second stem cell infusion
Adverse Events (AEs) are reported by the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. For each patient, worst grade of each event type is reported. Grade 3 = Severe, Grade 4 = Life-threatening, Grade 5 = Fatal.
Assessed after cycle 1 high dose therapy, after cycle 2 high dose therapy, and at 1 month and 2 months after the second stem cell infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick J. Stiff, MD, Loyola University
  • Studienstuhl: Louis S. Constine, MD, James P. Wilmot Cancer Center
  • Studienstuhl: Eileen P. Smith, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000442392
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0410 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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