- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00234416
IRESSA Combined With Radiotherapy & Gemcitabine as First-Line Treatment in Locally Advanced Pancreatic Cancer
22. April 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
A Trial to Evaluate ZD1839 (IRESSA) in Combination With Radiotherapy & Gemcitabine as First-Line Treatment in Patients With Locally Advanced Pancreatic Cancer
The primary objective of the trial is to identify the dose of gemcitabine given as a 2-hour intravenous (iv) infusion that can be administered in combination with ZD1839 250 mg once daily and a standard course (45 Grays [Gy]) of radiotherapy in patients with locally advanced, unresectable pancreatic cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
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Valencia, Spanien
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed pancreatic cancer (aspiration biopsy by fine needle [PAAF] by USE or biopsy guide by ECO-CT). It is mandatory the diagnostic by USE and will recommend the aspiration biopsy with this technique
- Tumoural volume by TAC < 500 cc
- Aged 18 to 75 years inclusive
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) £ 1
- Life-expectancy of more than 12 weeks
- Women of child-bearing potential must be willing to practice reliable methods of birth control to prevent pregnancy
Exclusion Criteria:
- Previous radiotherapy or chemotherapy for malignant disease
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- In the opinion of the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g. unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic or renal disease)
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x 109/litre (L), platelets less than 100 x 109/L or haemoglobin less than 9 mg/dL; Prothrombin time (PT) less than 50%; Serum bilirubin greater than 2.5 times the upper limit of reference range (ULRR; Creatinine clearance less than 45 mL/min; ALT or AST greater than 2.5 times the ULRR
- Active dermatoses (e.g. psoriasis, eczema)
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, or drugs with known corneal toxicity
- Known, severe hypersensitivity to ZD1839 or any of the excipients of this product
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Incidence of DLT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Overall objective tumour response (CR and PR) based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), assessed by abdominal CT (abdominal scan)
|
Nature, incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: AstraZeneca Spain Medical Director, MD, AstraZeneca Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Gemcitabin
- Gefitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- 1839IL/0100
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