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Sicherheitsstudie von XL844 bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie

2. Juni 2008 aktualisiert von: Exelixis

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von XL844, das Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oral verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von XL844 bei oraler Verabreichung an Erwachsene mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL)
  • Vorbehandlung mit mindestens 2 systemischen Chemotherapieschemata für CLL
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥500/mm3; Blutplättchen ≥50.000/dl; Hämoglobin ≥9 g/dl
  • Bereitschaft, während des Studiums eine anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schwangerschaftstest negativ (Frauen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4-6 Wochen nach Behandlungsbeginn (abhängig von der Therapie)
  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Behandlungsbeginn
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie Infektionen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XL844-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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