- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00234702
Efficacy and Safety of Lanthanum Carbonate in Reducing Serum Phosphorus Levels in Subjects With Stage 3 and 4 Chronic Kidney Disease
4. Juni 2021 aktualisiert von: Shire
A Phase II, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of Lanthanum Carbonate for the Reduction of Serum Phosphorus in Subjects With Stage 3 and 4 Chronic Kidney Disease Who Have Elevated Serum Phosphorus Levels
Chronic kidney disease (CKD) can result in a loss of ability to filter and excrete phosphate.
The body's attempt to adjust to an increased level of phosphate in the blood can result in elevated levels of hormones and minerals resulting in serious clinical consequences.
This study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of lanthanum carbonate in lowering high levels of phosphorus in the blood in subjects with CKD Stages 3 and 4 compared to placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
- Barnett Research & Communications Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease, PC
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
- Outcomes Research International, Inc.
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
- Twin Cities Clinical Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- St. Louis University/Nephrology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Northwest Renal Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Nephrology Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Kidney Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Under a physician's care for CKD for > 2 months and are not expected to begin dialysis for 4 months
- Screening estimated GFR of 15-59 mL/1.73 m2
- Serum phosphorus >= 4.7 mg/d following washout
Exclusion Criteria:
- Requiring treatment with cinacalcet HCI or compounds containing phosphate, aluminum, calcium or magnesium
- Rapidly progressing glomerulonephritis
- Cirrhosis or other clinically significant liver diseases
- Past or present uncontrolled peptic ulcer, Crohn's disease, malignancy or recent GI bleed
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Lanthanum carbonate 750mg/day, T.I.D. for 2 weeks; titrated at the next 3 weekly visits in order to achieve target serum phosphorus levels, up to a maximum dose of 3000mg/day; 4-week maintenance period where subject receives the final titrated daily dose established during the titration period.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: 2
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum phosphorus levels at 8 weeks.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
PTH levels, calcium-phosphorus product.
Zeitfenster: 8 weeks
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD405-206
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich