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Eine Langzeitstudie zu Sibutramin und die Rolle des Adipositas-Managements in Bezug auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei übergewichtigen und adipösen Patienten (SCOUT)

6. Mai 2010 aktualisiert von: Abbott

Sibutramin-Studie zu kardiovaskulären Morbiditäts-/Mortalitätsergebnissen bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses

Der Zweck der Studie bestand darin, die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Sibutramin auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten mit einem Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 4 Perioden: 1) einer Screening-Periode von ungefähr 2 Wochen; 2) eine 6-wöchige Einführungsphase, während der die Probanden einfach verblindet Sibutramin und länderspezifische Standardbehandlungen zur Gewichtskontrolle erhielten. Patienten, die die Behandlung mit dem Studienmedikament während der Einleitungsphase abbrachen, wurden nicht randomisiert und nahmen nicht an der doppelblinden Behandlungsphase oder der Nachbeobachtungsphase teil; 3) ein doppelblinder Behandlungszeitraum, in dem die Probanden randomisiert 1 der 2 Behandlungsgruppen zugeteilt und bis zum Ende der Studie nachbeobachtet wurden; und 4) eine doppelblinde Nachbeobachtungsphase, während der randomisierte Probanden, die die Studienmedikation abgesetzt hatten, bis zum Ende der Studie nachbeobachtet wurden. Die Randomisierungsphase bestand aus der doppelblinden Behandlungsphase und der doppelblinden Nachbeobachtungsphase. Die Probanden erhielten während der Randomisierungsphase einen länderspezifischen Behandlungsstandard für das Gewichtsmanagement.

Ein unabhängiger Entscheidungsausschuss für Ereignisse bewertete alle potenziellen kardiovaskulären Outcome-Ereignisse und bestätigte, dass die Outcome-Ereignisse und der Zeitpunkt des Einsetzens in die statistischen Analysen aufgenommen werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10777

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Global Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden war >= 27 kg/m(2) und = 25 kg/m(2) und < 27 kg/m(2) mit einem Taillenumfang von >= 102 cm bei Männern oder >= 88 cm bei Weibchen.

  • Anamnese positiv für:

    • Vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung (d. h. Koronararterienerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) und/oder
    • Diabetes mellitus Typ 2 mit mindestens einem anderen Risikofaktor (d. h. Dyslipidämie, kontrollierter Bluthochdruck, Raucher oder diabetische Nephropathie mit Anzeichen einer Mikroalbuminurie)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des letzten Myokardinfarkts.
  • Herzinsuffizienzsymptome größer als New York Heart Association Functional Class II.
  • Hämodynamisch signifikante Obstruktion der Klappen oder des linksventrikulären (LV) Trakts.

  • Probanden ohne Herzschrittmacher und mit einem der folgenden:

    • Sinusbradykardie (< 50 bpm)
    • Sick-Sinus-Syndrom
    • Atrioventrikulärer Block von mehr als 1. Grad
  • Mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (SBP) > 160 mmHg. Mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (DBP) > 100 mmHg. Mittlere Sitzherzfrequenz (HF) > 100 bpm.
  • Synkopale Episoden, die vermutlich auf unkontrollierte lebensbedrohliche Arrhythmien zurückzuführen sind.
  • Geplante Herzoperation oder Koronarangioplastie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Vorgeschichte eines kürzlichen nicht hämorrhagischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
  • Hyperthyreose.
  • Bekannte chronische Lebererkrankung oder Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Schwere, symptomatische gutartige Prostatahyperplasie, die möglicherweise operiert werden muss.
  • Bekanntes Phäochromozytom, Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte, Gilles-de-la-Tourette-Syndrom, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, bariatrische oder abdominale Adipositasoperation in der Vorgeschichte (ausgenommen Fettabsaugung).
  • Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern oder Arzneimitteln, die den Serotoninspiegel im Gehirn erhöhen.
  • Die behandelte Hypertonie stabilisierte sich für weniger als 3 Monate.
  • Unfähigkeit, regelmäßige körperliche Aktivität auszuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sibutramin
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten während des Behandlungszeitraums nach einer 6-wöchigen Einführungsphase einmal täglich 10 mg Sibutramin (QD).
Arzneimittel: Sibutraminhydrochlorid
Eine 10-mg-Tablette QD plus länderspezifische Standardpflege zur Gewichtskontrolle. (Während des Behandlungszeitraums hätte die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf bis zu 15 mg titriert werden können.)
Andere Namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
  • Sibutramin
Arzneimittel: Sibutraminhydrochlorid
10 mg Tablette QD während der 6-wöchigen Einführungsphase plus länderspezifische Standardversorgung zur Gewichtskontrolle
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten während des Behandlungszeitraums nach einer 6-wöchigen Einführungsphase Placebo QD
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette QD plus länderspezifische Standardbehandlung zur Gewichtskontrolle (Während des Behandlungszeitraums hätte die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf bis zu 15 mg titriert werden können.)
Experimental: Lead-in-Sibutramin
Alle Probanden erhielten 10 mg Sibutramin QD während einer 6-wöchigen Einführungsphase
Arzneimittel: Sibutraminhydrochlorid
Eine 10-mg-Tablette QD plus länderspezifische Standardpflege zur Gewichtskontrolle. (Während des Behandlungszeitraums hätte die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf bis zu 15 mg titriert werden können.)
Andere Namen:
  • ABT-991
  • Meridia
  • Reductil
  • Sibutramin
Arzneimittel: Sibutraminhydrochlorid
10 mg Tablette QD während der 6-wöchigen Einführungsphase plus länderspezifische Standardversorgung zur Gewichtskontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines primären Outcome-Ereignisses (POE) (d. h. nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI], nicht tödlicher Schlaganfall, wiederbelebter Herzstillstand, kardiovaskulärer [CV] Tod)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Für jedes Subjekt wurden der POE-Status (mit/ohne Ereignis) und die Zeit bis zum ersten Auftreten eines POE unter Verwendung der Zeit-bis-Ereignis-Analyse bewertet. Alle von einem unabhängigen Bewertungsausschuss bestätigten POE wurden in die Analyse aufgenommen.
Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesrisiko aus jeglicher Ursache (Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Für jede verstorbene Person wurde die Zeit bis zum Tod unter Verwendung einer Time-to-Event-Analyse bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Risiko einer POE oder eines Revaskularisationsverfahrens
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Dieses Ergebnis umfasst nicht tödlichen Herzinfarkt, nicht tödlichen Schlaganfall, wiederbelebten Herzstillstand, kardiovaskulären Tod (einschließlich Ereignisse wie tödlichen Herzinfarkt und tödlichen Schlaganfall) und jedes der folgenden Revaskularisierungsverfahren: perkutane transluminale koronare Angioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Koronararterien-Stentplatzierung, Herztransplantation, peripherer Gefßbypass oder Angioplastie und Halsschlagader-Endarteriektomie. Für jeden Probanden wurden der POE- oder Revaskularisationsstatus (ja/nein) und die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses unter Verwendung einer Zeit-bis-Ereignis-Analyse bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Risiko, einen nicht tödlichen Herzinfarkt zu erleiden, der im POE enthalten ist
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Für jeden Probanden wurde das erste Auftreten eines nicht-tödlichen Myokardinfarkts, der in der POE enthalten war, mithilfe einer Time-to-Event-Analyse bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Das Risiko, einen nicht tödlichen Schlaganfall zu erleiden, ist im POE enthalten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Für jeden Probanden wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten eines nicht tödlichen Schlaganfalls, der in der POE enthalten ist, unter Verwendung einer Time-to-Event-Analyse bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Das Risiko, einen wiederbelebten Herzstillstand zu erleben, ist im POE enthalten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Für jeden Probanden wurde die Zeit bis zum ersten Auftreten eines wiederbelebten Herzstillstands, der in der POE enthalten ist, unter Verwendung einer Zeit-bis-Ereignis-Analyse bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Risiko des kardiovaskulären Todes in der POE enthalten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren
Für jeden Probanden wurde die in der POE enthaltene Zeit bis zum kardiovaskulären Tod unter Verwendung einer Time-to-Event-Analyse bewertet.
Von der Randomisierung bis zu 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Cheryl Renz, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M01-392

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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