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Adalimumab in Kombination mit Methotrexat vs. Methotrexat allein bei früher rheumatoider Arthritis

28. August 2007 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Adalimumab (D2E7) plus Methotrexat mit Placebo plus Methotrexat zur Arbeitsunfähigkeit bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Adalimumab in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein bei Arbeitsunfähigkeit bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Abbott Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Global Medical Information - Abbott

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter und bei guter Gesundheit (Ermessen des Ermittlers) mit einer aktuellen stabilen Krankengeschichte
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis, wie durch die 1987 überarbeiteten ACR-Kriterien definiert
  • Der Betreff muss einer bezahlten Beschäftigung nachgehen
  • Das Subjekt hat seit Beginn der Symptome eine selbstberichtete Arbeitsbeeinträchtigung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person hat chronische Arthritis, die vor dem 16. Lebensjahr diagnostiziert wurde.
  • Der Proband war zuvor mit Methotrexat behandelt Der Proband konnte sich nicht von aktuellen DMARDs absetzen
  • Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit einem biologischen TNF-Antagonisten
  • Subjekt, das vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen wird
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Job-Loss-Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Sicherheitsparameter
Messungen der Arbeitsproduktivität
DAS28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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