- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00235222
Bewertung der viralen Wirksamkeit und Sicherheit einer reduzierten Stavudin-Dosis (d4T): DIE PHOENIX-STUDIE
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stavudin ist ein Nukleosidhemmer, der vor allem bei HIV-Behandlungen eingesetzt wird und mit einer mithokondrialen Toxizität in Verbindung gebracht wird. Da es in Entwicklungsländern immer noch weitgehend eingesetzt wird, ist die Bewertung der Dosisreduzierung von Bedeutung.
Eine einarmige offene Pilotstudie über 48 Wochen zur Bewertung der Fähigkeit einer Umstellung von 40 mg d4T auf 30 mg zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 60 kg, die vollständige Unterdrückung der Viruslast aufrechtzuerhalten. Klinische und biologische Bewertungen wurden zu Studienbeginn, W24 und W48, durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die Unterdrückung der Viruslast (<400 Coies/ml) bei W24.
Sekundäre Endpunkte sind: Entwicklung der CD4-Zahl bei W24 und W48, neurologische Untersuchung zu Studienbeginn, W24 und W48, Stoffwechselparameter und Stavudin-PK bei W24.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-Patienten
- Patienten mit einer antiretroviralen Behandlung, die Stavudin in Standarddosen (40 mg BID) für mindestens 3 Monate enthält
- Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine antiretrovirale Therapie mit 30 mg Stavudin zweimal täglich erhalten
- Aktuelle opportunistische Infektion
- Aktuelle Chemotherapie oder Zytokinbehandlung (PEG, INF, IL2)
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Anteil der Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche S24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Klinische und biologische Sicherheit der reduzierten Stavudin-Dosen in Woche 24. Prozentsatz der Patienten mit einer Viruslast < 400 Kopien/ml in Woche 48, Entwicklung der Cd4-Zahl vom Ausgangswert bis W24 und 48. Entwicklung der Stoffwechselparameter vom Ausgangswert bis W24 und
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Manuela BONMARCHAND, MD, Service de médecine Interne Hôpital Pitié Salpêtrière
- Studienstuhl: Hocine AIT-MOHAND, MD, Service de Maladies Infectieuses Hôpital Pitié Salpêtrière
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREPATS 05-01-PHOENIX
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