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Eine Open-Label-Explorationsstudie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs

18. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Open-Label-Studie zu explorativer Pharmakogenomik und pharmakologischen Wirkungen von neoadjuvantem oralem Temsirolimus bei Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen und ein hohes Rückfallrisiko haben

Offene explorative pharmakodynamische und pharmakogenomische Studie zur Bewertung der biologischen Wirkungen von Temsirolimus in 3 Dosierungsstufen (1 mg, 5 mg und 15 mg) einmal täglich oral verabreicht für etwa 4 Wochen (+/- 2 Wochen) vor der Prostatektomie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata durch mindestens 6 Kernbiopsieproben.
  • Die Probanden müssen ein Kandidat für eine radikale Prostatektomie sein

  • Kein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung, wie durch CT-Scans und Knochenscans festgestellt

    • Es gelten weitere Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, von denen nicht genügend diagnostisches Biopsiematerial zur vollständigen Charakterisierung des Tumors verfügbar ist
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert, oder schwere interkurrente Erkrankung, aktive Blutung oder anhaltende Harnwegsinfektion, die eine schnelle oder notfallmäßige chirurgische Resektion erfordert

  • Probanden, die eine Hormoninjektion oder Implantate erhalten haben, die länger als 6 Monate halten

    • Es gelten weitere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Auswirkungen von oralem Temsirolimus auf Änderungen des Phosphorylierungszustands von Proteinen im mTOR-Signalweg in Tumorgewebe und auf den Phosphorylierungszustand von Proteinen des mTOR-Signalwegs sowie auf globale und gezielte Genexpressionsmuster von PBMCs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Auswirkungen von oralem Temsirolimus auf die globale und gezielte Genexpression; vergleiche Wirkungen im Tumor und PBMCs; vorläufige Informationen über mögliche Antitumorwirkungen einholen; Evaluieren Sie die PK anhand von Vollblut und Tumorgewebe.
Bewertung der Beziehung zwischen dem PTEN-Status und den pharmakodynamischen/pharmakogenomischen Wirkungen von Temsirolimus und Bestimmung der Wirkungen von Temsirolimus auf Veränderungen der Proteinexpressionsmuster im Plasma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066A1-132

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