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Adalimumab bei erwachsenen japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis

7. April 2011 aktualisiert von: Abbott

Offene Studie zur kontinuierlichen Verabreichung von Adalimumab (D2E7) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck der Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Verabreichung von Adalimumab bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Metropolis
      • Tokyo, Metropolis, Japan
    • Prefecture
      • Aichi, Prefecture, Japan
      • Chiba, Prefecture, Japan
      • Ehime, Prefecture, Japan
      • Fukui, Prefecture, Japan
      • Fukuoka, Prefecture, Japan
      • Gunma, Prefecture, Japan
      • Hokkaido, Prefecture, Japan
      • Hyogo, Prefecture, Japan
      • Ibaraki, Prefecture, Japan
      • Ishikawa, Prefecture, Japan
      • Kagoshima, Prefecture, Japan
      • Kanagawa, Prefecture, Japan
      • Kyoto, Prefecture, Japan
      • Miyagi, Prefecture, Japan
      • Nagano, Prefecture, Japan
      • Nagasaki, Prefecture, Japan
      • Niigata, Prefecture, Japan
      • Okayama, Prefecture, Japan
      • Osaka, Prefecture, Japan
      • Saitama, Prefecture, Japan
      • Shizuoka, Prefecture, Japan
      • Tochigi, Prefecture, Japan
      • Tokushima, Prefecture, Japan
      • Toyama, Prefecture, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme und Abschluss bis Woche 24 der vorherigen Adalimumab-Dosisfindungsstudie.
  • Frauen müssen während der gesamten Studie und 90 Tage nach Abschluss der Studie mindestens 1 Jahr lang postmenopausal, chirurgisch steril sein oder Verhütungsmittel praktizieren.
  • Bei weiblichen Probanden wurde der Schwangerschaftstest (Serumtest) in Woche 24 einer früheren Adalimumab-Studie negativ getestet, sofern sie schwangerschaftsfähig waren.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband, der während des vorherigen Studiums eine der folgenden Erfahrungen gemacht hat:

    • Fortgeschrittener oder schlecht kontrollierter Diabetes
    • Gelenkchirurgie (Gelenk in dieser Studie untersucht)
  • Ein Proband, dem während der vorherigen Studie Medikamente verschrieben wurden, schloss diese aus.

  • Vorgeschichte der folgenden Personen während des vorherigen Studiums:

    • Klinisch signifikanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    • Intravenöser (iv) Drogenmissbrauch
    • Aktive Infektion mit Listerien oder Tuberkulose (TB)
    • Lymphom, Leukämie
    • Und jede bösartige Erkrankung mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten nicht metastasierten Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Ein Proband, dem während einer früheren Studie ein Lebendimpfstoff verabreicht wurde, oder ein Proband, der die Verabreichung eines Lebendimpfstoffs während des Studienzeitraums abschließen soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab 40 mg alle zwei Wochen (eow)
Biologisch: Adalimumab
40 mg jede Woche, sc
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Verbesserung der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), bestehend aus 20 %, 50 % bzw. 70 % (ACR20/50/70-Responder)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Anzahl der Responder mit einer Verbesserung der ACR-Kriterien, bestehend aus 20 %, 50 % bzw. 70 % (ACR20/50/70) und Verringerung der Anzahl empfindlicher oder geschwollener Gelenke (TJC bzw. SJC) bzw. 20 %, 50 % bzw. 70 % Verbesserung jeweils bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität (PGA) durch den Arzt, 2) Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden, 3) Beurteilung des Schmerzes durch den Probanden, 4) Beurteilung der Funktionsbehinderung durch den Probanden anhand eines Gesundheitszustands Beurteilungsfragebogen (DI-HAQ) und 5) C-reaktives Protein (CRP) bei jedem Besuch.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Anzahl empfindlicher Gelenke gegenüber dem Ausgangswert (TJC, Max=68), eine Komponente des American College of Rheumatology (ACR) von Visit
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Veränderung des TJC gegenüber dem Ausgangswert (max. = 68) bei jedem Besuch, eine Komponente der ACR. Für M02-575-Absolventen wurde der Ausgangswert für alle Wirksamkeitsanalysen als Woche 0 [vor der Dosierung] der M02-575-Studie definiert; Für den Rettungsarm M02-575 wurde der Ausgangswert als Woche 0 [vor der Dosierung] der M03-651-Studie definiert.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC, Max=66) gegenüber dem Ausgangswert, eine Komponente des American College of Rheumatology (ACR) von Visit
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Veränderung des SJC gegenüber dem Ausgangswert (max. = 66) bei jedem Besuch, eine Komponente der ACR. Für M02-575-Absolventen wurde der Ausgangswert für alle Wirksamkeitsanalysen als Woche 0 (vor der Dosierung) der M02-575-Studie definiert; Für den Rettungsarm M02-575 wurde der Ausgangswert als Woche 0 (vor der Dosierung) der M03-651-Studie definiert.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der ärztlichen globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (PGA), einer Komponente der ACR-Kriterien nach Besuch
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert).
Änderung des PGA gegenüber dem Ausgangswert (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm, wobei 0 das Fehlen einer Krankheitsaktivität und 100 mm eine sehr starke Krankheitsaktivität bedeutet, ein Bestandteil der ACR-Kriterien pro Besuch). Für M02-575-Absolventen wurde der Ausgangswert für alle Wirksamkeitsanalysen als Woche 0 (vor der Dosierung) der M02-575-Studie definiert; Für den Rettungsarm M02-575 wurde der Ausgangswert als Woche 0 (vor der Dosierung) der M03-651-Studie definiert.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert).
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Probanden mithilfe einer visuellen Analogskala, einer Komponente der ACR-Kriterien nach Besuch
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert).
Änderung der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Probanden gegenüber dem Ausgangswert (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm (0 bedeutet Abwesenheit von Krankheitsaktivität und 100 bedeutet sehr starke Krankheitsaktivität), ein Bestandteil der ACR-Kriterien pro Besuch). Für M02-575-Absolventen wurde der Ausgangswert für alle Wirksamkeitsanalysen als Woche 0 (vor der Dosierung) der M02-575-Studie definiert; Für den Rettungsarm M02-575 wurde der Ausgangswert als Woche 0 (vor der Dosierung) der M03-651-Studie definiert.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Schmerzbeurteilung des Probanden anhand einer visuellen Analogskala, einer Komponente der ACR-Kriterien nach Besuch
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert).
Änderung der Schmerzeinschätzung des Probanden gegenüber dem Ausgangswert (eine visuelle Analogskala von 0–100 mm [0 bedeutet kein Schmerz und 100 bedeutet unerträglicher Schmerz], ein Bestandteil der ACR-Kriterien pro Besuch). Für M02-575-Absolventen wurde der Ausgangswert für alle Wirksamkeitsanalysen als Woche 0 (vor der Dosierung) der M02-575-Studie definiert; Für den Rettungsarm M02-575 wurde der Ausgangswert als Woche 0 (vor der Dosierung) der M03-651-Studie definiert.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Behinderungsindex des Health Assessment Questionaire (DI-HAQ, eine Komponente der American College of Rheumatology (ACR) Criteria by Visit
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Veränderung der DI-HAQ-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert (einschließlich 20 Fragen zur Beurteilung der körperlichen Funktion in 8 Bereichen – Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und übliche Aktivitäten). Jede Frage hat eine Skala von 0–3 mm, um die Fähigkeit zu messen, bestimmte Aktivitäten auszuführen (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten und 3 = nicht in der Lage), eine Komponente von die ACR-Kriterien nach Besuch. Der DI-HAQ wird auf der Grundlage des Mittelwerts der Einzelantworten und nicht der Gesamtzahl der Einzelfragen abgeleitet
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins (CRP), einem Bestandteil der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR), nach Besuch
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Veränderung des CRP (mg/dl), einer Komponente der ACR-Kriterien, je Besuch gegenüber dem Ausgangswert. Für M02-575-Absolventen wurde der Ausgangswert für alle Wirksamkeitsanalysen als Woche 0 [vor der Dosierung] der M02-575-Studie definiert; Für den Rettungsarm M02-575 wurde der Ausgangswert als Woche 0 [vor der Dosierung] der M03-651-Studie definiert.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Vorhandensein von Morgensteifheit
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Die Anzahl der Probanden mit Morgensteifheit bei jedem Besuch. Für M02-575-Absolventen wurde der Ausgangswert für alle Wirksamkeitsanalysen als Woche 0 [vor der Dosierung] der M02-575-Studie definiert; Für den Rettungsarm M02-575 wurde der Ausgangswert als Woche 0 [vor der Dosierung] der M03-651-Studie definiert.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Änderung der Dauer (Minuten) der Morgensteifheit pro Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Änderung (Minuten) der Morgensteifigkeit (Dauer) gegenüber dem Ausgangswert. Für M02-575-Absolventen wurde der Ausgangswert für alle Wirksamkeitsanalysen als Woche 0 [vor der Dosierung] der M02-575-Studie definiert; Für den Rettungsarm M02-575 wurde der Ausgangswert als Woche 0 [vor der Dosierung] der M03-651-Studie definiert.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Vorhandensein von Rheumafaktor (RF)
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Die Anzahl der Probanden, die bei jedem Besuch positiv auf Rheumafaktor (RF) getestet wurden. RF gilt als negativ, wenn <=20 IU/ml und positiv, wenn >20 IU/ml.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Veränderung des Rheumafaktors (IU/ML) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in RF (IU/ml). Für M02-575-Absolventen wurde der Ausgangswert für alle Wirksamkeitsanalysen als Woche 0 [vor der Dosierung] der M02-575-Studie definiert; Für den Rettungsarm M02-575 wurde der Ausgangswert als Woche 0 [vor der Dosierung] der M03-651-Studie definiert.
Alle 4 Wochen bis Woche 24 und danach alle 12 Wochen bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie (Endwert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Shigeki Hashimoto, Ph.D., Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M03-651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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