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Eine 10-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gabitril bei der Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Angststörung

8. Mai 2014 aktualisiert von: Cephalon

Eine 10-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gabitril (bis zu 16 mg/Tag) bei der Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Angststörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats gegen Angstzustände im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

440

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Birmingham Research Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Pharmacology Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Pacific Clinical Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Hawaii Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Hartford Research Group
    • Michigan
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
        • Summit Research Network
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Inst.
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • The Medical Research Network
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Social Psychiatry Research Inst.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Northcoast Clinical Trials
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Carolina Clinical Research Services
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-7591
        • Radiant Research, Salt Lake City
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Comprehensive Neuroscience of Northern Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich) sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie die DSM-IV-TR-Kriterien für GAD sowie die erforderlichen Screening- und Baseline-Besuchswerte für eine Reihe psychiatrischer Untersuchungen (d. h. HAM) erfüllen -A, HADS, MADRS und CGI-S).

Ausschlusskriterien:

  • Hatten zuvor auf zwei oder mehr adäquate pharmakologische Behandlungszyklen für GAD nicht angesprochen
  • Bei Ihnen wurde innerhalb der letzten sechs Monate eine andere psychiatrische Achse-I-Störung (außer GAD) als Hauptdiagnose diagnostiziert
  • Bei Ihnen wurde innerhalb der letzten sechs Monate eine Essstörung diagnostiziert
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Zwangsstörung, eine psychotische Störung, eine bipolare Störung oder eine antisoziale Persönlichkeitsstörung
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • In der Vergangenheit Anfälle, einschließlich Fieberkrämpfe, hatten
  • Sie haben in den letzten 15 Jahren ein Kopftrauma im Zusammenhang mit Bewusstlosigkeit erlitten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Symptomatik im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung, gemessen anhand der Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesamtwert der HAM-A-Skala.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des Anteils von Respondern und Patienten in Remission gemäß HAM-A-Scores und CGI-Bewertungen nach Visite, Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit GAD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C6671/3031/AX/US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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