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E3810-A001-313: Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg Rabeprazol zur Behandlung von Sodbrennen bei häufig Betroffenen

30. März 2010 aktualisiert von: Eisai Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazol-Natrium 10 mg bei der Behandlung von häufigem Sodbrennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazol 10 mg bei der Behandlung von häufigem Sodbrennen. Die Studie dauert bis zu fünf Wochen und besteht aus den folgenden drei Phasen: einer ein- bis zweiwöchigen Screening-Periode, die eine einwöchige, einfach verblindete Placebo-Run-in-Phase umfasst, eine zweiwöchige, doppelblinde, randomisierte Behandlung Phase und eine einwöchige einfach verblindete Placebo-Follow-up-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • Jeffrey L. Newman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre.
  2. Wenn weiblich, aufgrund einer Operation oder der Menopause nicht gebärfähig oder gebärfähig, aber seit der letzten Menstruation eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  3. Die Patienten müssen im vergangenen Monat an mindestens zwei Tagen pro Woche Sodbrennen in der Vorgeschichte melden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der erosiven Ösophagitis durch Endoskopie bestätigt.
  2. Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
  3. Patienten mit Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur in der Vorgeschichte.
  4. Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der die Durchführung der Studie, die Interpretation der Studienergebnisse oder die Gesundheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen könnte.
  5. Patienten, die eine kontinuierliche Anwendung von Protonenpumpenhemmern, Histaminrezeptor (H2)-Blockern oder Prokinetika benötigen. Eine vorherige intermittierende Anwendung dieser Mittel ist zulässig, wenn sie mindestens drei Tage vor der Einlaufphase abgesetzt werden. Der H2-Blocker Cimetidin (Tagamet®) muss mindestens sieben Tage lang abgesetzt werden, bevor das Studienmedikament verabreicht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orale Placebo-Tablette
Sonstiges: Placebo
Nach einer einwöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase erhalten die Patienten während der doppelblinden, randomisierten Behandlungsphase 14 Tage lang einmal täglich oral ein Placebo. Daran schließt sich eine einwöchige einfachblinde Placebo-Follow-up-Phase an.
EXPERIMENTAL: Rabeprazol-Natrium 10 mg
orale Rabeprazole 10 mg magensaftresistente Tablette
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
Nach einer einwöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase erhalten die Patienten während der doppelblinden, randomisierten Behandlungsphase 14 Tage lang oral einmal täglich 10 mg Rabeprazol. Daran schließt sich eine einwöchige einfachblinde Placebo-Follow-up-Phase an.
Andere Namen:
  • Aciphex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Linderung von Sodbrennen während der ersten vollen 24 Stunden in der ITT-Population.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden
Der Proband wurde als "vollständige Linderung" angesehen, wenn er/sie während der Nacht des Datums der ersten Dosis kein Sodbrennen und tagsüber einen Tag nach dem Datum der ersten Dosis kein Sodbrennen hatte. Der Unterschied in der vollständigen Linderung innerhalb der ersten 24 Stunden zwischen den Behandlungsgruppen wurde unter Verwendung eines kontinuitätskorrigierten Chi-Quadrat-Tests ohne Anpassung des Sodbrennen-Schweregrads an der Grundlinie getestet.
ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des Prozentsatzes an Sodbrennen-freien Tageszeiten, Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 14-tägige Behandlungsdauer.
Der Vergleich zwischen Placebo und Behandlung wird unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben analysiert.
14-tägige Behandlungsdauer.
Zusammenfassung des Prozentsatzes Sodbrennen-freier Nächte, Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: 14-tägige Behandlungsdauer.
Der Vergleich zwischen Placebo und Behandlung wird unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben analysiert.
14-tägige Behandlungsdauer.
Veränderung des durchschnittlichen Schweregrads der Regurgitation zwischen Placebo und Rabeprazol gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 14-tägige Behandlungsdauer.
Der Vergleich zwischen Placebo und Behandlung wird unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben analysiert.
14-tägige Behandlungsdauer.
Veränderung des durchschnittlichen Schweregrads des Aufstoßens zwischen Placebo und Rabeprazol gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 14-tägige Behandlungsdauer.
Der Vergleich zwischen Placebo und Behandlung wird unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben analysiert.
14-tägige Behandlungsdauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-A001-313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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