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E3810-A001-312: Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg Rabeprazol zur Behandlung von Sodbrennen bei häufig Betroffenen

4. November 2009 aktualisiert von: Eisai Inc.
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazol 10 mg bei der Behandlung von häufigem Sodbrennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rabeprazol 10 mg bei der Behandlung von häufigem Sodbrennen. Die Studie dauert bis zu fünf Wochen und besteht aus den folgenden drei Phasen: einer ein- bis zweiwöchigen Screening-Periode, die eine einwöchige, einfach verblindete Placebo-Run-in-Phase umfasst, eine zweiwöchige, doppelblinde, randomisierte Behandlungsphase und eine einwöchige, einfach verblindete Placebo-Follow-up-Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

619

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • New York Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre.
  2. Wenn weiblich, aufgrund einer Operation oder der Menopause nicht gebärfähig oder gebärfähig, aber seit der letzten Menstruation eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
  3. Die Patienten müssen im vergangenen Monat an mindestens zwei Tagen pro Woche Sodbrennen in der Vorgeschichte melden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der erosiven Ösophagitis durch Endoskopie bestätigt.
  2. Vorgeschichte einer von einem Arzt diagnostizierten gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
  3. Patienten mit Barrett-Ösophagus oder Ösophagusstriktur in der Vorgeschichte.
  4. Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der die Durchführung der Studie, die Interpretation der Studienergebnisse oder die Gesundheit des Patienten während der Studie beeinträchtigen könnte.
  5. Patienten, die eine kontinuierliche Anwendung von Protonenpumpenhemmern, Histaminrezeptor (H2)-Blockern oder Prokinetika benötigen. Eine vorherige intermittierende Anwendung dieser Mittel ist zulässig, wenn sie mindestens drei Tage vor der Einlaufphase abgesetzt werden. Der H2-Blocker Cimetidin (Tagamet®) muss mindestens sieben Tage lang abgesetzt werden, bevor das Studienmedikament verabreicht wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rabeprazol-Natrium
Nach einer einwöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase erhalten die Patienten während der doppelblinden, randomisierten Behandlungsphase 14 Tage lang Rabeprazole 10 mg oral, Placebo einmal täglich. Daran schließt sich eine einwöchige einfachblinde Placebo-Follow-up-Phase an.
Andere Namen:
  • Aciphex
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Nach einer einwöchigen einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase erhalten die Patienten während der doppelblinden, randomisierten Behandlungsphase 14 Tage lang einmal täglich oral ein Placebo. Daran schließt sich eine einwöchige einfachblinde Placebo-Follow-up-Phase an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Linderung von Sodbrennen während des ersten vollen 24-Stunden-Zeitraums in der Intent-to-Treat (ITT)-Population
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Der Unterschied in der vollständigen Linderung innerhalb der ersten 24 Stunden zwischen Behandlung und Placebo bei ITT wurde unter Verwendung eines kontinuitätskorrigierten Chi-Quadrat-Tests ohne Anpassung für den Schweregrad der Grundlinie getestet.
Die ersten 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung des Prozentsatzes der Sodbrennen-freien Tage
Zeitfenster: 14-tägige Behandlungsdauer.
Der Vergleich zwischen Placebo und Behandlung wird unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben analysiert.
14-tägige Behandlungsdauer.
Zusammenfassung des Prozentsatzes Sodbrennen-freier Nächte
Zeitfenster: 14-tägiger randomisierter Behandlungszeitraum
14-tägiger randomisierter Behandlungszeitraum
Veränderung des durchschnittlichen Schweregrads der Regurgitation zwischen Placebo und Rabeprazol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage randomisierter Behandlungszeitraum
14 Tage randomisierter Behandlungszeitraum
Veränderung des durchschnittlichen Schweregrads des Aufstoßens zwischen Placebo und Rabeprazol gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage randomisierter Behandlungszeitraum
14 Tage randomisierter Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-A001-312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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