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Die Wirkung von Gabapentin, Ketamin und Dexamethason auf Schmerz und Opioidbedarf nach einer Hüftoperation

14. Mai 2008 aktualisiert von: Glostrup University Hospital, Copenhagen

Die Wirkung von Gabapentin, niedrig dosiertem Ketamin, Paracetamol, NSAID und Dexamethason auf den Schmerz- und Opioidbedarf bei Patienten, die für einen primären totalen Hüftersatz vorgesehen sind

Patienten, bei denen ein primärer Hüftgelenkersatz vorgesehen ist, benötigen eine postoperative Schmerzbehandlung, d. h. Morphin. Morphin hat Nebenwirkungen: Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Schwindel. Diese Nebenwirkungen sind für die Patienten unangenehm und halten sie manchmal länger als nötig ans Bett. Wir untersuchen neue Kombinationen von Analgetika für postoperative Schmerzen, in der Hoffnung, den Bedarf an Morphin zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung auf postoperative Schmerzen der Kombination von präoperativem Gabapentin 1200 mg + Dexamethason 8 mg + Ketamin 0,15 mg/kg im Vergleich zu Placebo wird bei Patienten mit einer alloplastischen Hüftoperation untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Operations og Anæstesiologisk afd. Y, KAS Glostrup
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Anæstesiafdelingen, Herning Centralsygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein primärer totaler Hüftersatz vorgesehen ist,
  • Zwischen 55 und 85 Jahren,
  • ASA 1-3 und BMI zwischen 18 und 35.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die:

  • Unfähig zu kooperieren
  • Spricht kein Dänisch
  • Hat eine Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Epilepsie
  • Medizinisch behandelter Diabetes
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Tägliche Anwendung von Analgetika
  • Abgesehen von NSAR
  • Paracetamol oder COX2-Hemmer
  • mit einem Antidepressivum behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Gabapentin + Dexamethason + Ketamin
Vergleich der analgetischen Wirkung von Gabapentin 1200 mg + Dexamethason 8 mg + Ketamin 0,15 mg/kg
Andere Namen:
  • Postoperative Schmerzen
  • Antihyperalgetika
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die postoperativ benötigte Gesamtmenge an Morphin von 0-4h; und 0-24h, verabreicht durch eine patientengesteuerte Schmerzbehandlung.(PCA)
Zeitfenster: 0-24h
0-24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscore (VAS) = in Ruhe und bei Mobilisation.
Zeitfenster: 0-24h
0-24h
Postoperative Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 0-24h
0-24h
Schwindel
Zeitfenster: 0-24h
0-24h
Sedierung
Zeitfenster: 0-24h
0-24h
Albträume und Halluzinationen.
Zeitfenster: 0-24h
0-24h
Alle Messungen werden 2,4 und 24 h postoperativ durchgeführt.
Zeitfenster: 0-24h
0-24h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ole Mathiesen, MD, Department of Anaesthesiology, Copenhagen University Hospital in Glostrup, 2600 Glostrup, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM2-05

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