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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236353
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon-Injektionen einmal im Monat bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
16. Mai 2011 aktualisiert von: Janssen, LP
Eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamen RISPERDAL-Mikrosphären (RISPERDAL CONSTA) bei einmal monatlicher Verabreichung an Erwachsene mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamem Risperidon, das erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen als einmal monatliche Injektion verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Risperidon, täglich oral eingenommen, ist eine wirksame Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen.
Risperidon ist auch in einer langwirksamen injizierbaren Form erhältlich, sodass Patienten ihr Arzneimittel durch zweiwöchentliche Injektionen einnehmen können.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer langwirksamen Risperidon-Injektion bewerten, die einmal im Monat statt alle zwei Wochen gegeben wird (basierend auf früheren Studien mit einer Dosierung alle 2 Wochen).
Während der vierwöchigen Einführungsphase erhalten die Patienten alle zwei Wochen eine 50-Milligramm-Injektion für zwei Dosen.
Die Patienten nehmen in den ersten 14 Tagen weiterhin ihre verschriebene Dosis an Risperidon-Tabletten (von 2 bis 6 Milligramm pro Tag) ein.
Nach dem ersten Monat erhalten die Patienten 48 Wochen lang einmal im Monat eine 50-Milligramm-Injektion.
Diese Dosis kann auf 75 Milligramm erhöht werden, wenn der Patient die Rückfallkriterien erfüllt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
Den Patienten werden Fragen gestellt, um festzustellen, wie gut die monatlichen Injektionen wirken.
Um die Sicherheit der monatlichen Injektionen zu bestimmen, werden Labortests (einschließlich Arzneimittelspiegel), körperliche Untersuchungen und Berichte über unerwünschte Ereignisse durchgeführt.
Risperidon-Tabletten zum Einnehmen, 2 bis 6 Milligramm pro Tag, für die ersten 2 Wochen; lang wirkende Risperidon intramuskuläre Injektionen, 50 mg in 2 ml Flüssigkeit, alle 2 Wochen für 1 Monat, dann Injektionen einmal im Monat für 48 Wochen.
Die monatliche Injektionsdosis kann bei Bedarf auf 75 mg in 2 ml erhöht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
- stabil in Bezug auf Krankheitssymptome und andere medizinische Zustände
- stabil unter antipsychotischer Therapie mit oralem Risperidon 2 bis 6 Milligramm pro Tag für 8 Wochen vor der Studie
- wenn weiblich, mit Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie
- in Gefahr für sich selbst oder andere
- Vorhandensein von Leber- oder Nierenschäden
- Anwendung anderer oraler Antipsychotika als Risperidon innerhalb der letzten 8 Wochen, von injizierten Antipsychotika innerhalb der letzten 6 Monate, von langwirksamem Risperidon in einer früheren Studie, von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage oder einer Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 12 Monate
- schwanger oder stillend
- wenn weiblich, keine Empfängnisverhütung verwenden
- Missbrauch von Drogen oder Alkohol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die Wirksamkeit wird anhand der Häufigkeit des Wiederauftretens der Symptome (Rückfall) in 1 Jahr gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Wirksamkeit bewertet durch die Clinical Global Impression Scale, Positive and Negative Syndrome Scale; Sicherheitsskalen sind für: extrapyramidale Symptombewertung, abnorme unwillkürliche Bewegung und Dickson-Glazer Sexual Functioning Inventory und unerwünschte Ereignisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002830
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