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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon-Injektionen einmal im Monat bei Erwachsenen mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

16. Mai 2011 aktualisiert von: Janssen, LP

Eine Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamen RISPERDAL-Mikrosphären (RISPERDAL CONSTA) bei einmal monatlicher Verabreichung an Erwachsene mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von langwirksamem Risperidon, das erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen als einmal monatliche Injektion verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Risperidon, täglich oral eingenommen, ist eine wirksame Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen. Risperidon ist auch in einer langwirksamen injizierbaren Form erhältlich, sodass Patienten ihr Arzneimittel durch zweiwöchentliche Injektionen einnehmen können. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer langwirksamen Risperidon-Injektion bewerten, die einmal im Monat statt alle zwei Wochen gegeben wird (basierend auf früheren Studien mit einer Dosierung alle 2 Wochen). Während der vierwöchigen Einführungsphase erhalten die Patienten alle zwei Wochen eine 50-Milligramm-Injektion für zwei Dosen. Die Patienten nehmen in den ersten 14 Tagen weiterhin ihre verschriebene Dosis an Risperidon-Tabletten (von 2 bis 6 Milligramm pro Tag) ein. Nach dem ersten Monat erhalten die Patienten 48 Wochen lang einmal im Monat eine 50-Milligramm-Injektion. Diese Dosis kann auf 75 Milligramm erhöht werden, wenn der Patient die Rückfallkriterien erfüllt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Den Patienten werden Fragen gestellt, um festzustellen, wie gut die monatlichen Injektionen wirken. Um die Sicherheit der monatlichen Injektionen zu bestimmen, werden Labortests (einschließlich Arzneimittelspiegel), körperliche Untersuchungen und Berichte über unerwünschte Ereignisse durchgeführt. Risperidon-Tabletten zum Einnehmen, 2 bis 6 Milligramm pro Tag, für die ersten 2 Wochen; lang wirkende Risperidon intramuskuläre Injektionen, 50 mg in 2 ml Flüssigkeit, alle 2 Wochen für 1 Monat, dann Injektionen einmal im Monat für 48 Wochen. Die monatliche Injektionsdosis kann bei Bedarf auf 75 mg in 2 ml erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Schizophrenie oder schizoaffektiven Störung
  • stabil in Bezug auf Krankheitssymptome und andere medizinische Zustände
  • stabil unter antipsychotischer Therapie mit oralem Risperidon 2 bis 6 Milligramm pro Tag für 8 Wochen vor der Studie
  • wenn weiblich, mit Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studie
  • in Gefahr für sich selbst oder andere
  • Vorhandensein von Leber- oder Nierenschäden
  • Anwendung anderer oraler Antipsychotika als Risperidon innerhalb der letzten 8 Wochen, von injizierten Antipsychotika innerhalb der letzten 6 Monate, von langwirksamem Risperidon in einer früheren Studie, von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage oder einer Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • schwanger oder stillend
  • wenn weiblich, keine Empfängnisverhütung verwenden
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit wird anhand der Häufigkeit des Wiederauftretens der Symptome (Rückfall) in 1 Jahr gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit bewertet durch die Clinical Global Impression Scale, Positive and Negative Syndrome Scale; Sicherheitsskalen sind für: extrapyramidale Symptombewertung, abnorme unwillkürliche Bewegung und Dickson-Glazer Sexual Functioning Inventory und unerwünschte Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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