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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00236457
A Study Comparing the Efficacy of Long-acting Injectable Risperidone and Olanzapine Tablets in the Treatment of Patients With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
6. Juni 2011 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomized, Multi-center, Open Label Trial Comparing Risperidone Depot (Microspheres) and Olanzapine Tablets in Patients With Schizophrenia or Schizoaffective Disorder
The purpose of this study is to document both short-term, as well as long-term efficacy and safety of a long-acting injectable formulation of risperidone, in comparison with olanzapine for the treatment of patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Many schizophrenia patients currently take oral antipsychotic medications daily, but long-acting injectable formulations may eliminate this need for the daily medication.
This is an open-label study of a flexible does of a long-acting formulation of risperidone injected into the muscle at 2 week intervals over 12 months in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
A comparator group will receive daily tablets of olanzapine, a psychotropic agent available for the treatment of schizophrenia and schizoaffective disorders.
This is a two-part trial.
Patients will be titrated to the most effective dose of trial medication during the first 13 weeks and analyzed for short-term efficacy and safety of treatment at Week 13.
Patients will be then assessed for maintenance of efficacy, safety, and resource use at Week 52 (second part of study).
Efficacy assessments include the Structured Clinical Interview - Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS), overall severity of illness measured by the Clinical Global Impression (CGI) scale, and quality of life assessed by Wisconsin Quality of Life Index (W-QOLI).
Safety evaluations include incidence of adverse events, Simpson and Angus Rating Scale for extrapyramidal symptoms, physical examinations, clinical laboratory tests (biochemistry, haematology, and urinalysis), and electrocardiograms (ECGs).
The primary study hypothesis is that treatment with long-acting risperidone injected intramuscularly every 2 weeks is not inferior to treatment with daily olanzapine in terms of short-term efficacy and is well tolerated by patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Risperidone injections (25mg or 50mg) every 2 weeks for 12 months.
Investigator may decrease or increase dosages (max 50mg) or supplement risperidone injections with risperidone tablets (4mg/day max.).
Control group receives olanzapine tablets (5mg) daily, adjusted as necessary (max 20mg).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
629
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder according to criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DMS IV)
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score =>50, indicating at least a minimum level of mental and behavioral disorders
- Recent hospitalization or an episode of psychosis requiring medical intervention
- Body Mass Index (BMI) <=40 (BMI >=30 indicates obesity)
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of DMS IV Axis I condition other than schizophrenia or schizoaffective disorder
- History of neuroleptic malignant syndrome, a rare psychotropic-drug reaction, which may be characterized by confusion, reduced consciousness, high fever or pronounced muscle stiffness
- Past treatment with clozapine
- Pregnant or nursing females, or those lacking adequate contraception
- Known sensitivity or unresponsiveness to risperidone or olanzapine
- Treatment with a long-acting injectable antipsychotic drug near the time of the trial start
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mean change from baseline to Week 13 for total score using the Structured Clinical Interview- Positive and Negative Syndrome Scale (SCI-PANSS)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change from baseline through each visit and at study end (Week 53) for SCI-PANSS total score, SCI-PANSS subscales, Clinical Global Impression (CGI) and Wisconsin Quality of Life Index (W-QOLI). Safety evaluations throughout the study.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2000
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
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- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
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- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- CR002026
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