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Wirksamkeit und Sicherheit von Basiliximab bei Hepatitis-C-Virus-positiven Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

31. August 2010 aktualisiert von: Novartis

Wirksamkeit und Sicherheit von Basiliximab bei HCV+-Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, im Vergleich zu Steroiden, beide in Kombination mit Cyclosporin und Mycophenolatmofetil (MMF)

Der natürliche Verlauf einer HCV-Infektion kann bei Lebertransplantatempfängern im Vergleich zu Patienten mit normalem Immunsystem beschleunigt sein.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Basiliximab in Kombination mit Ciclosporin und MMF auf die Erfolgsrate von Lebertransplantationen bei HCV-bedingter Zirrhose im Vergleich zur Standard-Steroidbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die sich zum ersten Mal einer Leichenlebertransplantation unterziehen, Patienten, die ein AB0-identisches oder kompatibles Transplantat erhalten, HCV+-Patienten (serologischer Test innerhalb der letzten 12 Monate)

Ausschlusskriterien Antiretrovirale prophylaktische Behandlung nach der Transplantation Serologische Marker positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Humanes Immundefizienzvirus Empfänger einer geteilten Lebertransplantation Es wurden andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Kumulative Inzidenz von postoperativem Transplantatverlust und Tod über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederauftreten der Hepatitis C (siehe Definition 3.5.2) 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
behandelt und durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung 6 und 12 Monate nach der Transplantation.
Transplantatüberleben und Patientenüberleben nach Behandlung mit Simulect oder Steroiden nach 6 und 12 Monaten.
Viruslast (HCV-RNA) nach Behandlung mit Simulect oder Steroiden zu Studienbeginn, Monat 1 und 3 nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCHI621AIT06

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  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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