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Studie zur präventiven Behandlung mit oralem Valganciclovir im Vergleich zu intravenösem (IV) Ganciclovir bei Cytomegalovirus-Infektion nach Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation

22. Juli 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte Studie zur präventiven Behandlung mit oralem Valganciclovir im Vergleich zu intravenösem Ganciclovir bei Cytomegalievirus-Infektionen nach Knochenmark- oder peripherer Blutstammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine präventive Therapie mit oralem Valganciclovir genauso wirksam ist wie intravenöses Ganciclovir bei der Beseitigung der Cytomegalovirus (CMV)-Virämie, bestimmt durch quantitative CMV-Polymerasekettenreaktion (PCR)-Assay bei Patienten, die sich einer Knochenmark- oder peripheren Blutstammuntersuchung unterzogen haben Zelltransplantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Untersuchung der Wirkung einer präventiven Therapie mit IV-Ganciclovir und PO-Valganciclovir, bestimmt durch quantitative CMV-PCR.
  • Bestimmung der Inzidenz von CMV-Erkrankungen und der CMV-bedingten Mortalität nach präventiver Behandlung mit oralem Valganciclovir und i.v. Ganciclovir.
  • Vergleich der Inzidenz rezidivierender CMV-Virämie nach Behandlung mit p.o. Valganciclovir mit der nach Behandlung mit intravenös verabreichtem Ganciclovir.
  • Bestimmung des Toxizitätsprofils von Valganciclovir.
  • Zum Screening auf Mutationen im UL97-Gen bei Patienten, die nach 14-tägiger Behandlung eine steigende CMV-Viruslast aufweisen.
  • Um festzustellen, ob Patienten, die mit PO-Valganciclovir behandelt werden, Ganciclovir-Wirkstoffspiegel aufweisen, die denen entsprechen, die bei historischen Kontrollpersonen beobachtet wurden, die mit PO-Valganciclovir behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine allogene periphere Blutstammzelltransplantation von einem verwandten oder nicht verwandten Spender am Washington University Medical Center erhalten.
  • Eine erste Episode einer CMV-Virämie.

  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung:

    • ANC größer oder gleich 1000
    • Alter größer oder gleich 18
    • Ausreichende Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 10 ml/min
    • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 3,0

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle gastrointestinale Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung Grad III–IV
  • Entwicklung einer CMV-Erkrankung vor oder zum Zeitpunkt des ersten Nachweises einer CMV-Virämie mittels PCR
  • Unkontrolliertes Erbrechen oder Durchfall (mehr als oder gleich 4 Episoden pro Tag) an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ganciclovir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
IV Ganciclovir (5 mg/kg alle 12 Stunden über 7 Tage, gefolgt von 5 mg/kg alle 24 Stunden über 7 Tage). Wenn die CMV-Viruslast nach 14 Tagen <5000 Kopien/ml beträgt, dann 5 mg/kg alle 24 Stunden für insgesamt 21 Therapietage. Wenn die CMV-Viruslast >5000/ml, aber nach 14 Tagen unter der Indexviruslast liegt, dann 5 mg/kg alle 24 Stunden für insgesamt 28 Therapietage. Wenn die CMV-Viruslast >= Index-Viruslast nach 14 Tagen ist, dann 5 mg/kg alle 12 Stunden für 7 Tage. Wenn die wiederholte CMV-Viruslast <= die vorherige CMV-Viruslast ist, dann 5 mg/kg alle 12 Stunden für weitere 7 Tage.
Arzneimittel: Ganciclovir
Experimental: Gruppe B
PO Valganciclovir (900 mg alle 12 Stunden über 7 Tage, gefolgt von 900 mg alle 24 Stunden über 7 Tage). Wenn die CMV-Viruslast nach 14 Tagen < 5000 Kopien/ml ist, dann 900 mg täglich bis zur Gesamtdauer der Therapie von 21 Tagen. Wenn die CMV-Viruslast >5000 Kopien/ml nach 14 Tagen, aber unter der Index-Viruslast liegt, dann 900 mg täglich bis zur Gesamtdauer der Therapie von 28 Tagen. Wenn CMV-Viruslast >= die Index-Viruslast 900 mg alle 12 Stunden für 7 Tage, wenn CMV-Viruslast <= zur vorherigen Viruslast, dann 900 mg alle 12 Stunden für weitere 7 Tage.
Arzneimittel: Valganciclovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ob eine präventive Therapie mit oralem Valganciclovir bei der Beseitigung der CMV-Virämie genauso wirksam ist wie intravenöses Ganciclovir, wie durch einen quantitativen CMV-PCR-Assay bei Patienten bestimmt, die sich einer allogenen Knochenmarkstransplantation oder einer peripheren Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Zeitfenster: 4 Wochen ab Therapiebeginn
Die Beseitigung der CMV-Virämie wird als CMV-Viruslast von weniger als 5.000 Kopien/ml Vollblut definiert.
4 Wochen ab Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der präventiven Therapie mit IV-Ganciclovir und PO-Valganciclovir, bestimmt durch quantitative CMV-PCR.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz von CMV-Erkrankungen und CMV-bedingter Mortalität nach präventiver Behandlung mit oralem Valganciclovir und i.v. Ganciclovir.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vergleichen Sie die Inzidenz wiederkehrender CMV-Virämie nach der Behandlung mit Valganciclovir p.o. mit der Häufigkeit nach der Behandlung mit Ganciclovir i.v.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizitätsprofil von Valganciclovir
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Mutationen im UL97-Gen bei Patienten, die nach 14-tägiger Behandlung eine steigende CMV-Viruslast aufweisen
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Stellen Sie fest, ob bei Patienten, die mit PO-Valganciclovir behandelt werden, Ganciclovir-Wirkstoffspiegel vorliegen, die denen entsprechen, die bei historischen Kontrollpersonen beobachtet wurden, die mit PO-Valganciclovir behandelt wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-0274

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