- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00241904
Verringerung des gesamten kardiovaskulären Risikos in einer städtischen Gemeinschaft (COACH)
BITTE BEACHTEN SIE: IN DIESE STUDIE WERDEN NUR PATIENTEN EINGESCHRIEBEN, DIE DERZEIT IM BELAIR-EDISON FAMILY HEALTH CENTER BEHANDELT WERDEN.
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei Programmen zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos – einer umfassenden intensiven (Cl) Intervention mit einer weniger intensiven (LI) Intervention – bei afroamerikanischen und weißen Patienten mit niedrigem Einkommen und bekanntermaßen übermäßigem Risiko zu vergleichen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Die Studie basiert auf der Prämisse, dass ein gemeinschaftsbasiertes, partizipatives Forschungspartnerschaftsmodell mit einem Team aus einem Fallmanager einer fortgeschrittenen Krankenschwester, einem Gesundheitsarbeiter (CHW) und einem Arzt in städtischen Gemeinschaftskliniken umgesetzt und die Qualität der Versorgung verbessert werden kann und Verringerung der Unterschiede in der kardiovaskulären Gesundheit in Minderheiten und anderen unterversorgten Bevölkerungsgruppen. Trotz gut publizierter Leitlinien zur angemessenen Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes bleibt die Umsetzung von Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von CVD mangelhaft. Trotz des bekannten Nutzens der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) unter 100 mg/dl bei Personen mit bestehender Herzerkrankung erhalten 50 bis 70 Prozent der geeigneten CVD-Patienten keine lipidsenkende Therapie von ihren Anbietern und 20 bis 80 Prozent der Patienten erreichen die Therapieziele nicht. Die Vorteile der Kontrolle des Bluthochdrucks (HBP) sind allgemein bekannt, doch trotz jahrzehntelanger Aufklärung von Anbietern und Patienten bleiben die nationalen Raten der HBP-Kontrolle bei nur 31 Prozent. Darüber hinaus ist allgemein bekannt, dass die Kontrolle von Blutzucker, Hyperlipidämie und Blutdruck das Risiko vaskulärer Komplikationen bei Diabetikern verringert, von denen 75 Prozent an irgendeiner Form von Herz- oder Blutgefäßerkrankungen sterben. Diese randomisierte Studie wird die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer CI-Intervention mit einer LI-Intervention bei afroamerikanischen und weißen Patienten mit niedrigem Einkommen und bekanntem übermäßigem CVD-Risiko vergleichen.
DESIGN-NARRATIVE:
Geeignete Patienten mit CVD oder Typ-2-Diabetes werden nach dem Zufallsprinzip aus zwei städtischen, staatlich finanzierten Gemeinschaftskliniken ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip entweder 1) einer CI-Intervention durch eine Krankenschwester, einen CHW und den Arzt des Patienten mit Schwerpunkt auf Verhaltensinterventionen zur Beeinflussung zugewiesen Änderungen des therapeutischen Lebensstils und die Einhaltung von Medikamenten sowie die Verschreibung und Titration von Medikamenten oder 2) eine LI-Intervention, die Patienten und ihren Ärzten Feedback zu kardiovaskulären Risikofaktoren und Richtlinien gibt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach ein und zwei Jahren gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein höherer Anteil der Patienten in der Cl-Interventionsgruppe die Behandlungsziele für Lipid-, Blutdruck- und Diabetes-Management, Lebensstilverhalten und Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern erreichen wird dass die Cl-Intervention kosteneffizient sein wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung der Auswirkungen des Cl-Interventionsmodells auf die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Erhöhung des Prozentsatzes von Frauen und Männern mit hohem Risiko, die empfohlene Sekundärpräventionstherapien erhalten und die Zielwerte erreichen, könnte möglicherweise zu einer deutlichen Verringerung der jährlichen kardiovaskulären Sterblichkeit und der gesundheitlichen Unterschiede führen, wenn sie in der Primärversorgung auf Bevölkerungsgruppen mit den Merkmalen des Ziels angewendet wird Gruppen für diese Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeit in medizinischer Versorgung an der Johns Hopkins University
- Afroamerikaner oder Kaukasier und mit diagnostizierter CVD, definiert als früherer Myokardinfarkt, Revaskularisierungsverfahren für koronare Erkrankungen, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und ohne Therapie
- Haben Sie entweder kein LDL-C in ihren Krankenakten in den 12 Monaten vor Studieneintritt oder haben Sie einen LDL-Wert von größer oder gleich 100 mg / dl bei oder ohne lipidsenkende Pharmakotherapie
- In den 12 Monaten vor Studienbeginn entweder keinen Blutdruck in ihrer Krankenakte verzeichnet haben oder einen Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg oder mehr als 130/80 mmHg haben, wenn der Teilnehmer Diabetiker ist oder an Niereninsuffizienz leidet
- Wenn der Teilnehmer Diabetiker ist, muss er oder sie entweder keinen HbA1c-Wert in den 12 Monaten vor Studieneintritt oder einen HbA1c-Wert von 7 Prozent oder mehr aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Eine schwerwiegende lebensbedrohliche nichtkardiale Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
- Eine schwerwiegende, vom Arzt festgestellte psychiatrische Morbidität, die die Studie beeinträchtigen würde
- Ausreichende neurologische Beeinträchtigung, die die Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Umfassende Interventionsgruppe
Die NP/CHW-Intervention konzentrierte sich auf Verhaltensinterventionen zur Beeinflussung therapeutischer Änderungen des Lebensstils und der Einhaltung von Medikamenten und Terminen sowie der Verschreibung und Titration von Medikamenten für ein Jahr.
NP und CHW arbeiteten als Team.
Die NP beaufsichtigte die Anfangsbewertung und passte in Zusammenarbeit mit dem CHW den Interventionsplan an, führte die Intervention durch, einschließlich der Beratung zur Änderung des Lebensstils und der Titration und Verschreibung von Medikamenten, konsultierte den Arzt und überwachte das CHW.
Spezifische Algorithmen zur medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck (HBP), Hyperglykämie, ACE und β-Blocker-Therapie wurden für diese Studie basierend auf aktuellen Leitlinien und Behandlungsstandards entwickelt.
|
Ernährungsberatung, Raucherentwöhnungsberatung, Medikations-Compliance-Beratung, Bewegung
Aspirin 81 mg q Tag
Andere Namen:
Orale Medikation
Andere Namen:
Orale Medikamente, erhalten 1-2 mal pro Tag
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Weniger intensive Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung durch ihre Ärzte und eine weniger intensive (LI) Intervention mit Feedback zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Richtlinien für Patienten und ihre Ärzte.
Patienten und ihre Betreuer erhielten die Ergebnisse der Baseline-Lipide, des Blutdrucks und des HbA1c zusammen mit den empfohlenen Zielwerten und einer Broschüre zur Kontrolle von Risikofaktoren, die von der American Heart Association veröffentlicht wurde.
Darüber hinaus erhielten Anbieter Kopien der AHA/ACC-Richtlinien zur Sekundärprävention.
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Ernährungsberatung, Raucherentwöhnungsberatung, Medikations-Compliance-Beratung, Bewegung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 1 Jahr gemessen
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Blut wurde nach 12-stündigem Fasten entnommen und Lipoproteincholesterin niedriger Dichte wurde in einem standardisierten Labor gemessen
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1 Jahr gemessen
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr gemessen
|
Blutdruckmessung mit automatischem Blutdruckmessgerät nach den Richtlinien der American Heart Association.
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1 Jahr gemessen
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HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr gemessen
|
Fasten für 12 Stunden Blutprobe wurde im standardisierten Labor gemessen
|
1 Jahr gemessen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr gemessen
|
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde mit der Patient Assessment for Chronic Illness Care Scale (PACIC) gemessen.
Die Werte reichen von 0-5, wobei 5 am zufriedensten ist
|
1 Jahr gemessen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jerilyn Allen, Johns Hopkins University School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Thrombozytenaggregationshemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- 335
- R01HL082638 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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