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Verringerung des gesamten kardiovaskulären Risikos in einer städtischen Gemeinschaft (COACH)

18. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

BITTE BEACHTEN SIE: IN DIESE STUDIE WERDEN NUR PATIENTEN EINGESCHRIEBEN, DIE DERZEIT IM BELAIR-EDISON FAMILY HEALTH CENTER BEHANDELT WERDEN.

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität von zwei Programmen zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos – einer umfassenden intensiven (Cl) Intervention mit einer weniger intensiven (LI) Intervention – bei afroamerikanischen und weißen Patienten mit niedrigem Einkommen und bekanntermaßen übermäßigem Risiko zu vergleichen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Studie basiert auf der Prämisse, dass ein gemeinschaftsbasiertes, partizipatives Forschungspartnerschaftsmodell mit einem Team aus einem Fallmanager einer fortgeschrittenen Krankenschwester, einem Gesundheitsarbeiter (CHW) und einem Arzt in städtischen Gemeinschaftskliniken umgesetzt und die Qualität der Versorgung verbessert werden kann und Verringerung der Unterschiede in der kardiovaskulären Gesundheit in Minderheiten und anderen unterversorgten Bevölkerungsgruppen. Trotz gut publizierter Leitlinien zur angemessenen Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes bleibt die Umsetzung von Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von CVD mangelhaft. Trotz des bekannten Nutzens der Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegels (LDL-C) unter 100 mg/dl bei Personen mit bestehender Herzerkrankung erhalten 50 bis 70 Prozent der geeigneten CVD-Patienten keine lipidsenkende Therapie von ihren Anbietern und 20 bis 80 Prozent der Patienten erreichen die Therapieziele nicht. Die Vorteile der Kontrolle des Bluthochdrucks (HBP) sind allgemein bekannt, doch trotz jahrzehntelanger Aufklärung von Anbietern und Patienten bleiben die nationalen Raten der HBP-Kontrolle bei nur 31 Prozent. Darüber hinaus ist allgemein bekannt, dass die Kontrolle von Blutzucker, Hyperlipidämie und Blutdruck das Risiko vaskulärer Komplikationen bei Diabetikern verringert, von denen 75 Prozent an irgendeiner Form von Herz- oder Blutgefäßerkrankungen sterben. Diese randomisierte Studie wird die klinische Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer CI-Intervention mit einer LI-Intervention bei afroamerikanischen und weißen Patienten mit niedrigem Einkommen und bekanntem übermäßigem CVD-Risiko vergleichen.

DESIGN-NARRATIVE:

Geeignete Patienten mit CVD oder Typ-2-Diabetes werden nach dem Zufallsprinzip aus zwei städtischen, staatlich finanzierten Gemeinschaftskliniken ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip entweder 1) einer CI-Intervention durch eine Krankenschwester, einen CHW und den Arzt des Patienten mit Schwerpunkt auf Verhaltensinterventionen zur Beeinflussung zugewiesen Änderungen des therapeutischen Lebensstils und die Einhaltung von Medikamenten sowie die Verschreibung und Titration von Medikamenten oder 2) eine LI-Intervention, die Patienten und ihren Ärzten Feedback zu kardiovaskulären Risikofaktoren und Richtlinien gibt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie nach ein und zwei Jahren gemessen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass ein höherer Anteil der Patienten in der Cl-Interventionsgruppe die Behandlungsziele für Lipid-, Blutdruck- und Diabetes-Management, Lebensstilverhalten und Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, Betablockern und Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern erreichen wird dass die Cl-Intervention kosteneffizient sein wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung der Auswirkungen des Cl-Interventionsmodells auf die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Die Erhöhung des Prozentsatzes von Frauen und Männern mit hohem Risiko, die empfohlene Sekundärpräventionstherapien erhalten und die Zielwerte erreichen, könnte möglicherweise zu einer deutlichen Verringerung der jährlichen kardiovaskulären Sterblichkeit und der gesundheitlichen Unterschiede führen, wenn sie in der Primärversorgung auf Bevölkerungsgruppen mit den Merkmalen des Ziels angewendet wird Gruppen für diese Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit in medizinischer Versorgung an der Johns Hopkins University
  • Afroamerikaner oder Kaukasier und mit diagnostizierter CVD, definiert als früherer Myokardinfarkt, Revaskularisierungsverfahren für koronare Erkrankungen, ischämische Herzkrankheit, Schlaganfall oder diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und ohne Therapie
  • Haben Sie entweder kein LDL-C in ihren Krankenakten in den 12 Monaten vor Studieneintritt oder haben Sie einen LDL-Wert von größer oder gleich 100 mg / dl bei oder ohne lipidsenkende Pharmakotherapie
  • In den 12 Monaten vor Studienbeginn entweder keinen Blutdruck in ihrer Krankenakte verzeichnet haben oder einen Blutdruck von mehr als 140/90 mmHg oder mehr als 130/80 mmHg haben, wenn der Teilnehmer Diabetiker ist oder an Niereninsuffizienz leidet
  • Wenn der Teilnehmer Diabetiker ist, muss er oder sie entweder keinen HbA1c-Wert in den 12 Monaten vor Studieneintritt oder einen HbA1c-Wert von 7 Prozent oder mehr aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Eine schwerwiegende lebensbedrohliche nichtkardiale Komorbidität mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Eine schwerwiegende, vom Arzt festgestellte psychiatrische Morbidität, die die Studie beeinträchtigen würde
  • Ausreichende neurologische Beeinträchtigung, die die Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umfassende Interventionsgruppe
Die NP/CHW-Intervention konzentrierte sich auf Verhaltensinterventionen zur Beeinflussung therapeutischer Änderungen des Lebensstils und der Einhaltung von Medikamenten und Terminen sowie der Verschreibung und Titration von Medikamenten für ein Jahr. NP und CHW arbeiteten als Team. Die NP beaufsichtigte die Anfangsbewertung und passte in Zusammenarbeit mit dem CHW den Interventionsplan an, führte die Intervention durch, einschließlich der Beratung zur Änderung des Lebensstils und der Titration und Verschreibung von Medikamenten, konsultierte den Arzt und überwachte das CHW. Spezifische Algorithmen zur medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck (HBP), Hyperglykämie, ACE und β-Blocker-Therapie wurden für diese Studie basierend auf aktuellen Leitlinien und Behandlungsstandards entwickelt.
Ernährungsberatung, Raucherentwöhnungsberatung, Medikations-Compliance-Beratung, Bewegung
Aspirin 81 mg q Tag
Andere Namen:
  • Bayer, Ecotrin
Orale Medikation
Andere Namen:
  • Metoprolol
  • Propranolol
  • Toprol
  • Atenolol
Orale Medikamente, erhalten 1-2 mal pro Tag
Andere Namen:
  • Lisinopril
Aktiver Komparator: Weniger intensive Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung durch ihre Ärzte und eine weniger intensive (LI) Intervention mit Feedback zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Richtlinien für Patienten und ihre Ärzte. Patienten und ihre Betreuer erhielten die Ergebnisse der Baseline-Lipide, des Blutdrucks und des HbA1c zusammen mit den empfohlenen Zielwerten und einer Broschüre zur Kontrolle von Risikofaktoren, die von der American Heart Association veröffentlicht wurde. Darüber hinaus erhielten Anbieter Kopien der AHA/ACC-Richtlinien zur Sekundärprävention.
Ernährungsberatung, Raucherentwöhnungsberatung, Medikations-Compliance-Beratung, Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 1 Jahr gemessen
Blut wurde nach 12-stündigem Fasten entnommen und Lipoproteincholesterin niedriger Dichte wurde in einem standardisierten Labor gemessen
1 Jahr gemessen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr gemessen
Blutdruckmessung mit automatischem Blutdruckmessgerät nach den Richtlinien der American Heart Association.
1 Jahr gemessen
HbA1c
Zeitfenster: 1 Jahr gemessen
Fasten für 12 Stunden Blutprobe wurde im standardisierten Labor gemessen
1 Jahr gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr gemessen
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Pflege und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung wurde mit der Patient Assessment for Chronic Illness Care Scale (PACIC) gemessen. Die Werte reichen von 0-5, wobei 5 am zufriedensten ist
1 Jahr gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerilyn Allen, Johns Hopkins University School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher können sich an den PI wenden, um Zugriff auf den Datensatz zu erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Änderungen des Lebensstils

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