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Bewertung der Chemotherapie vor einer Operation mit oder ohne Zometa bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

9. August 2013 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss der neoadjuvanten Chemotherapie mit oder ohne Zometa auf okkulte Mikrometastasen und Knochendichte bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Diese Studie dient der Bewertung der Wirkung von Zometa auf die Beseitigung von Mikrometastasen im Knochenmark; die schützende Wirkung auf den Chemotherapie-induzierten Verlust der Knochenmineraldichte; und Lebensqualität von Frauen, die sich einer Behandlung wegen lokal fortgeschrittenem Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes primäres invasives duktales oder invasives lobuläres Adenokarzinom der Brust
  • Tumor klassifiziert als klinisch großes T2 (2–5 cm), T3, T4 oder irgendein T mit N1, N2
  • Frühere Malignome: beschränkt auf kurativ behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder frühere Malignome in der Vorgeschichte, behandelt und jetzt > 5 Jahre krankheitsfrei
  • >= 18 Jahre alt
  • Normale linksventrikuläre Funktion durch Echokardiogramm oder Radioventrikulogramm
  • Karnofsky-Leistung >= 70

Ausschlusskriterien:

  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen durch CT, Knochenscan oder körperliche Untersuchung vorhanden
  • Wenn der Knochenscan oder die CT-Scans unbestimmte Läsionen zeigen, kann die Art dieser Läsionen durch zusätzliche Tests wie PET oder MRT weiter geklärt werden
  • Keine aktuelle Behandlung mit Zometa oder anderen Bisphosphonaten
  • Keine schwerwiegenden Funktionsstörungen der Leber oder Nieren:
  • Serumkreatinin <=2
  • ALT/AST/ALK Phos <= 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes.
  • Bili <= 1,5 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts.
  • Derzeit nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zometa

Zometa 4 mg i.v. alle 3 Wochen für insgesamt 17 Dosen. Die erste Behandlung wird zum Zeitpunkt der ersten Chemotherapie verabreicht und dauert etwa 1 Jahr.

Neoadjuvante Therapie

  • Epirubicin 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 4 Zyklen vor der Operation
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 4 Zyklen vor der Operation

Operation - Modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation mit axillärer Lymphknotendissektion

Adjuvante Therapie

  • Epirubicin 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 2 Zyklen
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 2 Zyklen
  • Alle Patienten, bei denen eine Her-2-Überexpression von 3+ gemäß ICH für FSH festgestellt wird, erhalten Trastuzumab 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für 1 Jahr nach der Operation

Strahlentherapie - 50-60 Gy in 1,8-2,0 Gy tägliche Bruchteile an der Brust oder Brustwand. Interne Brustdrüsenknoten, Knoten der supraklavikulären Fossa und axilläre Knotenbecken erhalten 45–50 Gy über 5–6 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
Andere Namen:
  • Ellence
Arzneimittel: Zometa
Andere Namen:
  • Zoledronsäure
Arzneimittel: Trastuzumab
NUR für Patienten mit Her-2-Überexpression um 3+ gemäß ICH für FSH
Andere Namen:
  • Herceptin
Strahlung: Strahlung von außen
Verfahren: Modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation mit axillärer Lymphknotendissektion
Aktiver Komparator: Kein Zometa

Neoadjuvante Therapie

  • Epirubicin 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 4 Zyklen vor der Operation
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 4 Zyklen vor der Operation

Operation - Modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation mit axillärer Lymphknotendissektion

Adjuvante Therapie

  • Epirubicin 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 2 Zyklen
  • Docetaxel 75 mg/m2 i.v. alle 21 Tage für 2 Zyklen
  • Alle Patienten, bei denen eine Her-2-Überexpression von 3+ gemäß ICH für FSH festgestellt wird, erhalten Trastuzumab 6 mg/kg i.v. alle 3 Wochen für 1 Jahr nach der Operation

Strahlentherapie - 50-60 Gy in 1,8-2,0 Gy tägliche Bruchteile an der Brust oder Brustwand. Interne Brustdrüsenknoten, Knoten der supraklavikulären Fossa und axilläre Knotenbecken erhalten 45–50 Gy über 5–6 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Epirubicin
Andere Namen:
  • Ellence
Arzneimittel: Trastuzumab
NUR für Patienten mit Her-2-Überexpression um 3+ gemäß ICH für FSH
Andere Namen:
  • Herceptin
Strahlung: Strahlung von außen
Verfahren: Modifizierte radikale Mastektomie oder brusterhaltende Operation mit axillärer Lymphknotendissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Zometa (Zoledronsäure) auf die Clearance von Mikrometastasen im Knochenmark
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn, nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie und 12–15 Monate nach Registrierung
Vor Therapiebeginn, nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie und 12–15 Monate nach Registrierung
Bewertung der schützenden Wirkung von Zometa (Zoledronsäure) auf den chemotherapieinduzierten Verlust der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Vor Therapiebeginn und 12-15 Monate nach Registrierung
Vor Therapiebeginn und 12-15 Monate nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Zometa (Zoledronsäure) auf Zeitpunkt und Ort des Rückfalls
Zeitfenster: 5 Jahre ab Registrierung
5 Jahre ab Registrierung
Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität bei Frauen, die sich einer LABC-Behandlung unterziehen.
Zeitfenster: Baseline und 12-15 Monate ab Registrierung
Baseline und 12-15 Monate ab Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Novartis
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Aft, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-0788 / 201104272

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