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Wirksamkeit und Sicherheit von Roflumilast bei japanischen Patienten mit Bronchialasthma (20 bis 70 Jahre) (APTA-2217-05)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Bestätigungsstudie zu APTA-2217 bei erwachsenen Patienten mit Bronchialasthma (eine placebokontrollierte doppelblinde Vergleichsstudie)

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Roflumilast (APTA-2217) auf die Lungenfunktion bei Patienten mit Asthma zu untersuchen. Roflumilast wird einmal täglich oral verabreicht. Die Studiendauer besteht aus einem Ausgangszeitraum (2 bis 4 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (24 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Roflumilast liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Nycomed Japan and Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Asthma bronchiale gemäß der Guideline for Prevention and Control of Asthma 2003 (JGL 1998, überarbeitete 2. Auflage)
  • Keine Änderung der Asthmabehandlung in den letzten 4 Wochen vor der Registrierung
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit 12 Monaten oder länger
  • %FEV1 zwischen 60 und 80 %

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma
  • Niedrig dosierte Inhalationstherapie in den 4 Wochen vor der Registrierung
  • Gleichzeitige Atemwegserkrankungen wie COPD werden als Einfluss auf die Wirksamkeitsbewertung angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Lungenfunktionsparameter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktionstest (Spirometrie), Asthmasymptome, Notfallmedikation, Bewertung der QOL, Asthmaexazerbation, unerwünschte Ereignisse, Pharmakokinetik.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APTA-2217-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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