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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener AD 237-Dosen bei Erwachsenen mit COPD

15. Mai 2006 aktualisiert von: Sosei

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, einschließlich einer zusätzlichen Open-Label-Tiotropium-Gruppe, zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 4 Dosen von AD 237, die einmal täglich über 28 Tage inhaliert wurden, bei Patienten mit COPD.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AD 237 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Specialized Hospital for Active Treatment Pneumophthysiatric Disease "Kudoglu"
      • Rousse, Bulgarien, 7002
        • Regional Dispensary for Pulmonary Diseases Rousse
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • 5-th Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • MHAT "Alexandrovska"
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases "Sveta Sofia"
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Central Clinical Base - Medical Institute - Ministry of the Interior
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Stara Zagora" EAD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Hospital
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Szpital Wojewódzki
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny SAM
      • Krakow, Polen, 31-023
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczny ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Barlicki University Hospital
      • Olawa, Polen, 55-200
        • Szpital ZOZ
      • Plock, Polen, 09-402
        • Specjalistyczna Przychodnia Lekarska "Medikard"
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Chorob Pluc I Gruzlicy
      • Bucharest, Rumänien, 11641
        • Spitalul Clinic de Urgenta Floreasca
      • Bucharest, Rumänien, 20122
        • Spitalul de Pneumo Ftiziologie "Sf. Stefan"
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic "Colentina"
      • Bucharest, Rumänien, 21105
        • Institutul National de Boli Infectioase
      • Bucharest, Rumänien, 30317
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale " Dr. Victor Babes "
      • Bucharest, Rumänien, 50159
        • Institutul de Pneumologie " Marius Nasta "
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic de Urgenta Constanta
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2661
        • Tudogyintezete Nodradgardony
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • III. district Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Diagnostic Units Hungary Ltd
      • Budapest, Ungarn, 1221
        • Gyogyir XI. Kht.II. Tudogondozo Intezet
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Selye Janos Hospital
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolona Hospital
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Josa Andras Korhaz
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8001
        • Fejer County Szent Gyorgy Hospital
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Vas County Markusovszky Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit COPD, mit Symptomen von Husten und chronischer Auswurfproduktion und/oder Dyspnoe.
  • Post-Bronchodilatator-FEV1 bei nicht mehr als 65 % und mindestens 30 % des vorhergesagten Normalwerts.
  • Prä-Bronchodilatator FEV1/FVC-Verhältnis von weniger als 70 %.
  • Aktuelle oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma, Atopie oder allergischer Rhinitis.
  • Andere schwerwiegende Atemwegs- oder andere medizinische Erkrankungen, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lungenfunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Robert G Tansley, MD, Arakis Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-AD237-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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