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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00242762
ZD1839 (IRESSA™) in Combination With Docetaxel & Cisplatin in Subjects With Metastatic Head & Neck Cancer
25. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca
A Phase II Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Combination of ZD1839 (IRESSA™), Docetaxel and Cisplatin in Subjects With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Cancer
The primary objective of the study is to evaluate the activity of the combination ZD1839, docetaxel and cisplatin in subjects with recurrent and/or metastatic head and neck cancer by estimating the objective response rate (complete response [CR] and partial response [PR]) at study closure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien
- Research Facility
-
Madrid, Spanien
- Research Facility
-
Murcia, Spanien
- Research Facility
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 and 70 years, inclusive
- Histologically- or cytologically-confirmed recurrent and/or metastatic SCCHN
- Primary tumour site of oral cavity, oropharynx, hypopharynx or larynx
- At least one uni-dimensionally measurable lesion according to the RECIST
- World Health Organisation (WHO) performance status (PS) of 0 or 1
- No previous chemotherapy for recurrent or metastatic disease
- Before subject registration a quality of life questionnaire should be completed
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy for recurrent or metastatic disease
- Less than 6 months since prior induction or adjuvant platinum and/or taxanes chemotherapy
- Known severe hypersensitivity to ZD1839 or any of the excipients of this product
- Known, severe hypersensitivity to docetaxel or cisplatin or any of the excipients of these products, or to other drugs formulated with polysorbate 80
- Other co-existing malignancies or malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- Any unresolved chronic toxicity greater than common toxicity criteria (CTC) grade 2 from previous anticancer therapy (except alopecia)
- Absolute neutrophil count (ANC) less than 1.5 x109/litre (L), platelets less than 100 x 109/L or haemoglobin less than 10 g/dl
- Serum bilirubin greater than the upper limit of the reference range (ULRR)
- Serum creatinine greater than 1.5 mg/dl despite adequate rehydration
- Creatinine clearance less than 60 ml/min assessed in over a 24 hour urine collection
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease)
- Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) greater than 1.5 times the ULRR or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times the ULRR
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the study
- Pregnancy or breast feeding (women of child-bearing potential)
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, or barbiturates, or St John's Wort
- Treatment with a non-approved or investigational drug within 30 days before Day 1 of study treatment
- Any evidence of clinically active interstitial lung disease (patients with chronic stable radiographic changes who are asymptomatic need not be excluded
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Objective tumour response (CR and PR) at study closure based on the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben
|
PFS
|
Nature, incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
|
Incidence of DLT during the first cycle of study treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1839IL/0504
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