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Fludarabin und Ganzkörperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten, die sich einer Spenderstammzelltransplantation für metastasierten Nierenkrebs unterziehen, der nicht operativ entfernt werden kann

24. Mai 2012 aktualisiert von: OHSU Knight Cancer Institute

Nicht-myeloablative allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms

BEGRÜNDUNG: Die Gabe niedriger Dosen einer Chemotherapie wie Fludarabin und einer Strahlentherapie vor einer Transplantation von Spenderstammzellen hilft, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es verhindert auch, dass das Immunsystem des Patienten die Stammzellen des Spenders abstößt. Die gespendeten Stammzellen können das Immunsystem des Patienten ersetzen und helfen, verbleibende Krebszellen zu zerstören (Graft-versus-Tumor-Effekt). Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders auch eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen. Die Gabe von Ciclosporin und Mycophenolatmofetil nach der Transplantation kann dies verhindern.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Fludarabin zusammen mit einer Ganzkörperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich einer Spender-Stammzellentransplantation für metastasierenden Nierenkrebs unterziehen, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer nichtmyeloablativen Konditionierung, bestehend aus Fludarabin und Ganzkörperbestrahlung, gefolgt von einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation, in Bezug auf die 6-Monats- und 12-Monats-Ansprechrate bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Nierenzellkarzinom.

UMRISS:

  • Nichtmyeloablatives Konditionierungsschema: Die Patienten erhalten an den Tagen -4 bis -2 Fludarabin i.v. und an Tag 0 eine Ganzkörperbestrahlung (TBI).
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (AHSCT): Nach SHT werden die Patienten am Tag 0 einer AHSCT unterzogen.
  • Immunsuppression: Die Patienten erhalten an den Tagen -3 bis 56 zweimal täglich orales Ciclosporin, gefolgt von einem Ausschleichen bis Tag 81. Die Patienten erhalten auch orales Mycophenolatmofetil zweimal täglich an den Tagen 0–27 (wenn der Patient einen verwandten Spender hat) ODER dreimal täglich an den Tagen 0–29 und dann zweimal täglich an den Tagen 30–149, gefolgt von einer zusätzlichen Reduzierung bis Tag 180 (falls der Patient einen Spender hat). ein nicht verwandter Spender).

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 15 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom, einschließlich 1 der folgenden Subtypen:

    • Zelle löschen
    • Papillär
    • Medullär
  • Metastatische Krankheit
  • Für eine kurative Operation nicht geeignet
  • Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung

  • Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • AST oder ALT < 4 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • LVEF > 35 %
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz

Lungen

  • DLCO > 40 % des vorhergesagten OR
  • Gesamtlungenkapazität oder FEV_1 > 30 % des Sollwerts

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger biologischer Therapie

Chemotherapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Chemotherapie

Strahlentherapie

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) 6 und 12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schweregrad der Graft-versus-Host-Erkrankung nach Glucksburg-Skala nach Transplantation für bis zu 5 Jahre
Inzidenz der Transplantatabstoßung basierend auf Spender-Chimären nach Transplantation für bis zu 5 Jahre
Sterblichkeit ohne Rückfall, wie von Kaplan-Meier nach Transplantation für bis zu 5 Jahre bewertet
Krankheitsfreies Überleben nach Kaplan-Meier nach Transplantation für bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben nach Kaplan-Meier nach Transplantation für bis zu 5 Jahre
Toxizität gemessen mit CTC AE v 3.0 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Brandon M. Hayes-Lattin, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000447207
  • OHSU-ONC-03077-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • OHSU-1282 (Andere Kennung: OHSU IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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