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Ernährungs-, Kräuter- und Alternativmedizin bei Glioblastoma Multiforme

21. April 2019 aktualisiert von: Ali Altunkaya

Randomisierte Phase-II-Bewertung der 5-Lipoxygenase-Hemmung durch pflanzliche Komplementär- und Alternativmedizin im Vergleich zur Kontrolle als adjuvante Therapie bei neu diagnostizierten und rezidivierenden hochgradigen Gliomen

BEGRÜNDUNG: Die Gabe des Krauts Boswellia serrata nach einer Operation und Strahlentherapie kann das Wachstum aller verbleibenden Tumorzellen verlangsamen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Boswellia serrata zusammen mit der Standardbehandlung bei der Behandlung von hochgradigen Gliomen wirksamer ist als die Standardbehandlung allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie ist die Studie einer Kombination aus komplementär- und alternativmedizinischen (CAM) Kräuterergänzungsinterventionen als Adjuvans zur Standardbehandlung von Patienten mit neu diagnostizierten und rezidivierenden hochgradigen Gliomen (HGG). Die zentrale Hypothese dieser Anwendung ist, dass ein pflanzliches Präparat, das die 5-LO-Aktivität hemmt, eine messbare biologisch bedeutsame Verringerung der 5-LO-Eicosanoidproduktion und eines Hirnödems hervorruft, das mit einem verbesserten Überleben und einer verbesserten Lebensqualität bei Patienten mit HGG einhergeht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Es sollte festgestellt werden, ob ein pflanzlicher Ansatz zur Verringerung der 5-LO-Eicosanoidproduktion das peritumorale Hirnödem bei Patienten mit HGG reduziert.

Sekundär

  • Um festzustellen, ob dieser adjuvante Ansatz die Lebensqualität und das progressionsfreie und Gesamtüberleben von Patienten mit HGG verbessert.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Intervention): Die Patienten erhalten oralen Boswellia serrata-Kräuterextrakt 4-mal täglich und orales Cyanocobalamin (Vitamin B-12) einmal täglich für 6 Monate ohne inakzeptable Toxizität.
  • Arm II (Kontrolle): Die Patienten erhalten orales Vitamin B-12 einmal täglich für 6 Monate. Alle Patienten werden ermutigt, sich regelmäßig ausgewogen zu ernähren (wie von der American Cancer Society zur Krebsprävention empfohlen) mit begrenztem Verzehr von rotem und verarbeitetem Fleisch.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und dann nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 70 Patienten (35 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten nach chirurgischer Entfernung von histologisch bestätigten hochgradigen Gliomen der Weltgesundheitsorganisation, einschließlich Astrozytom Grad III (anaplastisches Astrozytom), Astrozytom Grad IV (Glioblastoma multiforme, GBM), anaplastisches Oligodendrogliom und Oligoastrozytom
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 60
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Die Patienten können eine Standard- oder Prüfchemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder biologische Wirkstoffe als Primärbehandlung für ihren Tumor erhalten
  • Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt
  • Knochenmarkfunktion (absolute Neutrophilenzahl [ANC] >=1500/mm^3 und Thrombozytenzahl >=75.000/mm^3); Falls die Plattenzahl unter 50.000/mm^3 fällt, wird Boswellia zurückgezogen, bis die Plattenzahl 75.000 mm^3 und mehr erreicht
  • Leberfunktion (Bilirubin und alkalische Phosphatase = < 2 x normal und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT] = < 3 x normal)
  • Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] oder Kreatinin = < 1,5 x normal)
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma, Leber- und Nierenerkrankungen; Eine Bewertung des Zustands wird durchgeführt, um eine Ausgangslinie zu erstellen und den Fortschritt in 4-wöchigen Intervallen zu überwachen, um damit zu beginnen, für die ersten zwei Monate und danach in den üblichen Studienintervallen von 4 und 6 Monaten; wenn sich ihr Zustand signifikant verschlechtert, wird Boswellia abgesetzt, bis diese Parameter wieder auf das Niveau vor der Behandlung zurückgekehrt sind

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Jeder medizinische Zustand, der das Essen und die orale Verabreichung von B. serrata beeinträchtigen könnte
  • Patienten, die bereits pflanzliche Präparate einnehmen, die 5-LO-Hemmer enthalten
  • Alle früheren (innerhalb der letzten 3 Jahre) oder gleichzeitig aufgetretenen Malignome an anderen Stellen, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses und nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Aktive Infektion
  • Unfähigkeit, in der Cleveland Clinic Foundation genau beobachtet zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Intervention)
Die Patienten erhalten oralen Boswellia serrata-Extrakt 4-mal täglich und orales Cyanocobalamin (Vitamin B 12) einmal täglich für 6 Monate, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Boswellia serrata-Extrakt
mündlich gegeben
Nahrungsergänzungsmittel: Cyanocobalamin
mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin B12
Aktiver Komparator: Arm II (Kontrolle)
Patienten im Kontrollarm erhalten oral Cyanocobalamin (Vitamin B 12) einmal täglich für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Cyanocobalamin
mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin B12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem gepoolten Ausgangswert beim peritumoralen Hirnödem
Zeitfenster: bei 2 monaten
Die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird im Längsschnitt bewertet, der wichtigste Vergleich ist jedoch die relative Veränderung bei der 4-Monats-Bewertung. Für jeden Patientenwechsel = Ödem bei der Nachuntersuchung – Ausgangsödem
bei 2 monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim peritumoralen Hirnödem
Zeitfenster: mit 4 monaten
Die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird im Längsschnitt bewertet, der wichtigste Vergleich ist jedoch die relative Veränderung bei der 4-Monats-Bewertung. Für jeden Patienten: Veränderung = Ödem bei der Nachuntersuchung – Ausgangsödem.
mit 4 monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim peritumoralen Hirnödem
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird im Längsschnitt bewertet, der wichtigste Vergleich ist jedoch die relative Veränderung bei der 4-Monats-Bewertung. Für jeden Patientenwechsel = Ödem bei der Nachuntersuchung – Ausgangsödem.
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Lebensqualität gemäß Bewertung durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 Items (EORTC QLQ-C30)
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Zeit bis zur Tumorprogression: Prozentsatz der Patienten mit Tumorprogression nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorprogression (>25 % Zunahme des Tumorvolumens im Vergleich zum Zeitpunkt 0) wird von der Aufnahme bis zur dokumentierten Progression oder bis zum Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die zur Berechnung der Zeit bis zur Tumorprogression verwendete Methode war die Kaplan-Meier-Testmethode zur Definition der 95%-Konfidenzniveaus.
6 Monate
Zeit bis zur Tumorprogression: Prozentsatz der Patienten mit Tumorprogression nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Tumorprogression (>25 % Zunahme des Tumorvolumens im Vergleich zum Zeitpunkt 0) wird von der Aufnahme bis zur dokumentierten Progression oder bis zum Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die zur Berechnung der Zeit bis zur Tumorprogression verwendete Methode war die Kaplan-Meier-Testmethode zur Definition der 95%-Konfidenzniveaus.
1 Jahr
Gesamtüberleben: Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr am Leben waren
Zeitfenster: 1 Jahr.
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts gemessen. Das Überleben wird nach der Kaplan-Meier-Methode bewertet, um die mittlere Überlebensrate und die 1-Jahres-Überlebensrate zu bewerten.
1 Jahr.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme gemäß Block 98 Food Frequency Questionnaire und einem 3-Tage-Food Record
Zeitfenster: Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten
Das 3-Tage-Ernährungstagebuch wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme zu beurteilen und das Essbewusstsein der Patienten zu schärfen.
Nach 2, 4, 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Altunkaya

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen Stevens, DO, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE1304
  • CCF-7348 (Andere Kennung: Cleveland Clinic IRB)
  • NCI-2010-01384 (Andere Kennung: NCI/CTRP)
  • R21CA107277-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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