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AZD2171 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder Stadium-IV-Melanom

27. Juli 2018 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu AZD2171 bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem malignen Melanom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut AZD2171 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder Stadium-IV-Melanom wirkt. AZD2171 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor und einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der objektiven Tumoransprechrate von AZD2171, das Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem malignem Melanom verabreicht wurde.

II. Bewertung der Toxizität, der mittleren Überlebenszeit, der 1-Jahres-Überlebensrate, des Ansprechens oder der stabilen Krankheitsdauer, der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und des Ansprechens des klinischen Nutzens von AZD2171, das Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem malignem Melanom verabreicht wurde.

III. Messung der Ausgangs- und Nachbehandlungsspiegel von angiogenen Wachstumsfaktoren und Rezeptoren sowie zirkulierenden Endothelzellen und Untersuchung der Beziehung zwischen diesen potenziellen korrelativen Endpunkten und dem klinischen Ergebnis.

IV. Um Veränderungen des Blutflusses und der Gefäßpermeabilität mittels dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) vor und nach der Behandlung zu beurteilen und die Beziehung zwischen diesen potenziellen bildgebenden Endpunkten und dem klinischen Ergebnis zu untersuchen.

V. Suche nach Polymorphismen von kdr/flk-1 und anderen Genen in diesem Signalweg durch Durchführung einer pharmakogenetischen Analyse von pbmcs und Korrelation des Genotyps mit VEGF-Spiegeln und Ansprechen auf die Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten orales AZD2171 einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten hinsichtlich des Überlebens beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch/zytologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes malignes Melanom (Stadium IV akralentiginös, Lentigo maligna, oberflächlich spreitendes oder okuläres malignes Melanom)

  • Messbare Erkrankung – mindestens 1 Läsion, genau gemessen in mindestens 1 Dimension (längster Durchmesser) als >=20 mm mit konventionellen Techniken oder >=10 mm mit Spiral-CT-Scan

    • Zuvor bestrahlte Läsionen wurden nicht als messbar angesehen, es sei denn, sie zeigten vor Studieneintritt eine Progression

  • Keine vorherige Chemotherapie (einschließlich regionaler Therapie); vorherige adjuvante Immuntherapie zulässig, wenn sie > 3 Monate vor Studieneintritt abgeschlossen wurde; Patienten können eine vorherige Strahlentherapie erhalten haben, wenn diese >=4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen wurde

    • Vorherige Operation zulässig, wenn sie >= 4 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus=< 2 (Karnofsky>=60%)
  • Leukozyten >= 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin>=8g/dl
  • Gesamtbilirubin<1,5x institutionelles ULN (IULN)
  • AST/ALT = < 3 x IULN (5 x ULN bei Lebermetastasen)
  • Kreatinin innerhalb von IULN
  • Kreatinin innerhalb von IULN ODER
  • Kreatinin-Clearance >=60 ml/min/m^2, wenn der Kreatininspiegel über IULN liegt
  • Baseline-Blutdruck < 140/90 mmHg; kann blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • AZD2171 hat gezeigt, dass es die fötale Entwicklung bei Ratten beendet, wie es für einen von der VEGF-Signalgebung abhängigen Prozess erwartet wird; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben; Frauen im gebärfähigen Alter/Männer müssen vor Studieneintritt und während der Studiendauer einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle/Barrieremethode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
  • Fähigkeit zu verstehen/Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Chemotherapie oder Immuntherapie bei rezidivierender/metastasierender Erkrankung; Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie einer Strahlentherapie oder einem größeren chirurgischen Eingriff unterzogen haben, oder Patienten, die sich aufgrund einer Behandlung, die mehr als 4 Wochen zuvor erhalten wurde, nicht von UE erholt haben
  • Darf nicht gleichzeitig andere Prüfpräparate erhalten oder an einer Prüfstudie mit Bio-, Chemo- oder Immuntherapeutika teilgenommen haben
  • Bekannte Hirnmetastasen aufgrund ihrer schlechten Prognose und weil Patienten häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen UE verfälschen würde
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer/biologischer Zusammensetzung wie AZD2171 zurückzuführen sind
  • Mittleres QTc > 470 ms (Bazett-Korrektur) im Screening-Elektrokardiogramm oder familiäres Long-QT-Syndrom in der Anamnese
  • >+1 Proteinurie bei 2 aufeinanderfolgenden Teststäbchen, die im Abstand von mindestens 1 Woche eingenommen wurden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, anhaltende/aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere von der Studie ausgeschlossen, da AZD2171 ein VEGF-Inhibitor mit bekannter abortiver Wirkung ist; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit AZD2171 behandelt wird
  • HIV-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind aufgrund möglicher PK-Wechselwirkungen mit AZD2171 nicht geeignet; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist
  • Jede signifikante Anomalie, die innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung im EKG festgestellt wird
  • Eine NYHA-Klassifikation von III oder IV (HINWEIS: Patienten, die als Klasse II eingestuft sind und mit der Behandlung kontrolliert werden, können mit einer verstärkten Überwachung fortfahren)
  • Erkrankungen, die die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln/Biologika mit proarrhythmischem Potenzial erfordern; diese Medikamente sind während Studien mit AZD2171 verboten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Cediranibmaleat)
Die Patienten erhalten orales AZD2171 einmal täglich an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Cediranib Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD2171

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen des Tumors (partielles oder vollständiges Ansprechen) gemäß RECIST
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der neuen internationalen Kriterien bewertet, die vom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee [J Nat Cancer Inst 92(3):205-216, 2000] vorgeschlagen wurden. Veränderungen nur des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen, beurteilt durch CT oder MRT; Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.“
Bis zu 6 Jahre
Länger anhaltende stabile Erkrankung gemäß RECIST
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Überlebensrate
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Mit 1 Jahr
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 6 Jahre
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 6 Jahre
Stabile Krankheitsdauer
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 6 Jahren
Vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen der Progressionskriterien, bewertet bis zu 6 Jahren
Höchster Toxizitätsgrad, bewertet von NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Bis zu 6 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Klinische Nutzenantwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Bis zu 6 Jahre
Änderungen der Spiegel löslicher angiogener Faktoren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Jahren
Von der Grundlinie bis zu 6 Jahren
Änderung der Gefäßpermeabilität und des Blutflusses durch DCE-MRI
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach Beginn der täglichen oralen Einnahme
Vom Ausgangswert bis zu 28 Tage nach Beginn der täglichen oralen Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine McWhirter, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-03026
  • N01CM62201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM62203 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • PHL-038 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: N01CM62203)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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