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Familienbasierte HIV-Prävention für heranwachsende Mädchen

27. Februar 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Familienbasierte HIV-Prävention für jugendliche Frauen

Hierbei handelt es sich um eine explorative/Entwicklungsstudie zur Unterstützung der frühen Phasen der Entwicklung und Evaluierung eines familienbasierten HIV-Präventionsprogramms für heranwachsende Mädchen vor einem groß angelegten Versuch. Die Forschung zur neuen Intervention umfasst die Bewertung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz der Intervention und ermöglicht es uns, die vorläufigen Daten zu erhalten, die als Voraussetzung für eine größere Interventionsstudie erforderlich sind.

Heranwachsende Frauen und ihre Mutter/Erziehungsberechtigten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: einer familienbasierten Intervention zur Risikominderung; oder eine Bedingung der Kontrollgruppe ohne Behandlung. Teilnehmer beider Erkrankungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Eine Untergruppe von Familien (12 Jugendliche und 12 Mütter) wird nach dem 6-monatigen Follow-up an einem qualitativen Interview teilnehmen, in dem Informationen über die Wahrnehmung der Teilnehmer von Verfahren und Interventionsinhalten eingeholt werden und ob sie die im Anschluss vermittelten Fähigkeiten genutzt haben Projektende.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden insgesamt 32 bis 36 Wochen lang in die Studie und Nachbeobachtung einbezogen.

68–84 weibliche Jugendliche und ihre Mutter/Erziehungsberechtigten (insgesamt N = 136–168).

Afroamerikanische oder gemischtrassige, sexuell aktive weibliche Jugendliche im Alter von 15 bis 19 Jahren, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion besteht, und ihre Mutter/Erziehungsberechtigten

Die jugendliche Teilnehmerin und ihre Mutter/Erziehungsberechtigte werden randomisiert entweder einer familienbasierten Intervention zur Risikominderung oder einer Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeteilt.

Teilnehmer beider Erkrankungen werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention und bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten beurteilt. Eine Untergruppe von 24 Teilnehmern aus dem Interventionszustand (12 Jugendliche und 12 Mütter) wird nach der 6-monatigen Nachuntersuchung an einem qualitativen Interview teilnehmen, in dem Informationen über die Wahrnehmung der Verfahren und Interventionsinhalte durch die Teilnehmer eingeholt werden und ob dies der Fall ist genutzte Fertigkeiten, die nach Abschluss des Projekts vermittelt wurden.

Die Interviewer sammeln Teilnehmerdaten aus den Basis- und Follow-up-Verhaltensinterviews mithilfe einer CAPI-Methode (Computer Assisted Personal Interviewing) auf einem tragbaren Computer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • John H. Stroger Jr. Hospital and the CORE Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Mount Sinai Adolescent Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Zwischen 15 Jahren und 0 Tagen und 19 Jahren und 364 Tagen zum Zeitpunkt der ersten Eignungsprüfung.
  • Geboren in den Vereinigten Staaten
  • Er identifiziert sich ganz oder teilweise als Afroamerikaner.
  • Sexuell aktiv, definiert als Vaginal- oder Analverkehr
  • Hat in den letzten 3 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt
  • Ist bereit, ihre Mutter/Erziehungsberechtigten einzuladen und gemeinsam mit ihr an der Intervention teilzunehmen
  • Hat entweder eine leibliche Mutter oder einen Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und die Zulassungskriterien erfüllt

Für die Zwecke dieser Pilotstudie sind leibliche Mütter teilnahmeberechtigt, ebenso wie nicht-biologische Hauptbetreuer, die als Mutter/Erziehungsberechtigte fungieren und die Vormundschaft für den Jugendlichen haben und mit denen der Jugendliche zusammenlebt.

  • Kann gesprochenes und geschriebenes Englisch ausreichend verstehen, um seine Zustimmung zu erteilen und interviewt zu werden und an der Studienintervention teilzunehmen.
  • Sie beabsichtigen nicht, für die Dauer der Studienteilnahme aus dem aktuellen geografischen Gebiet umzuziehen.
  • Bietet eine informierte Zustimmung oder Einwilligung

Mutter oder Mutter/Erziehungsberechtigter

  • Hat die gesetzliche Vormundschaft; Und
  • Lebt derzeit bei dem Jugendlichen.
  • Er identifiziert sich ganz oder teilweise als Afroamerikaner.
  • Geboren in den Vereinigten Staaten
  • Kann gesprochenes und geschriebenes Englisch ausreichend verstehen, um seine Einwilligung zu erteilen, interviewt zu werden und an der Studienintervention teilzunehmen.
  • Sie beabsichtigen nicht, für die Dauer der Studienteilnahme aus dem aktuellen geografischen Gebiet umzuziehen.
  • Bietet eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Jugendliche ist derzeit schwanger oder hat eine Schwangerschaft ausgetragen
  • Jugendliche bezeichnen sich selbst als HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienbasierte Intervention zur Risikominderung
Die Intervention wird in fünf zweistündigen Kleingruppensitzungen über einen Zeitraum von fünf Wochen durchgeführt (die Gruppe trifft sich einmal pro Woche). Jedes der 5 Module besteht aus 3 Sitzungen: einer einstündigen Sitzung für das gemeinsame Treffen der Töchter untereinander, einer einstündigen Sitzung für das gemeinsame Treffen der Mütter untereinander; und eine einstündige Sitzung, in der sich die Töchter und Mütter treffen. Daher treffen sich jede Woche die Töchter als Gruppe für eine Stunde jedes Moduls, während sich die Mütter für eine Stunde als Gruppe treffen und sich Mütter und Töchter für eine Stunde alle zusammen treffen.
Verhalten: Familienbasierte Intervention zur Risikominderung
Die Themen des Interventionsmoduls umfassen fünf Module und jedes Modul dauert 2 Stunden. Die Intervention wird sich auf die Elemente konzentrieren, die für die Änderung des HIV-Risikoverhaltens von entscheidender Bedeutung sind. Dazu gehören: Risikoerziehung (praktisches Verständnis der für das Risiko verantwortlichen Faktoren und Verhaltensänderungen, die zur Risikominderung erforderlich sind); Bedrohungspersonalisierung (genaue Einschätzung des persönlichen Risikos basierend auf dem Verhalten); Selbstwirksamkeit (Glaube, dass man Verhaltensänderungen zur Risikominderung umsetzen kann und dass Änderungen, wenn sie vorgenommen werden, einen Schutzwert haben); Erwerb von Fähigkeiten (z. B. Kondomgebrauch, Safer-Sex-Anleitung, Verhandlungsführung); kognitive Fähigkeiten zur Problemlösung; und Verstärkung.
Kein Eingriff: Kein Zustand der Behandlungskontrollgruppe
Für diese vorläufige Machbarkeitsstudie wird eine Kontrollgruppenbedingung ohne Behandlung verwendet. Teilnehmer dieser Erkrankung, sowohl Mütter als auch Jugendliche, werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Intervention, bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Durchführbarkeit einer Intervention
Zeitfenster: 32-26 Wochen
Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Umsetzung einer Intervention zur Reduzierung des Mutter-Tochter-HIV-Risikos bei gefährdeten weiblichen Jugendlichen zu testen.
32-26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie einen vorläufigen Wirksamkeitstest der Intervention durch
Zeitfenster: 32-36 Wochen
Das sekundäre Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, einen vorläufigen Wirksamkeitstest der Intervention durchzuführen, um festzustellen, ob Trends zu signifikanten Effekten zur Reduzierung von ungeschütztem Sex und/oder zur Reduzierung des Substanzkonsums festgestellt werden.
32-36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Debra A Murphy, Ph.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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