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Unterkiefervorschubgerät für obstruktive Schlafapnoe

14. September 2006 aktualisiert von: Nykøbing Falster County Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Mandibular Advancement Device für obstruktive Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, wie wirksam eine maßgefertigte Standard-Zahnschiene (Aktivator), die den Unterkiefer nach vorne vorschiebt, bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe ist, und ferner Faktoren zur Identifizierung der Patienten zu finden, die wahrscheinlich von dieser Behandlung profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist die mit Abstand häufigste Atmungsstörung im Schlaf und betrifft 2–4 % der erwachsenen Bevölkerung. Die sich wiederholenden Obstruktionen befinden sich in den pharyngealen Atemwegen, was zu einer Schlaffragmentierung und daraus resultierender übermäßiger Tagesmüdigkeit mit Folgen für Arbeitsfähigkeit, Verkehrssicherheit und Lebensqualität führt. Darüber hinaus ist OSA ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Behandlung der Wahl ist heute kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), aber ein Hauptproblem bei CPAP ist eine unbefriedigende Compliance. Eine alternative konservative, benutzerfreundlichere Behandlung könnten orale Apparaturen sein, die darauf abzielen, die pharyngealen Atemwege direkt durch Zungenhaltevorrichtungen oder indirekt durch Vorrichtungen zum Vorschieben des Unterkiefers zu erweitern. Obwohl in den letzten Jahren mehrere randomisierte Studien zu oralen Apparaturen durchgeführt wurden, die alle einige Hinweise auf die Auswirkungen auf die OSA lieferten, hatten sie alle einige Mängel, wie z.

In dieser Studie zu einem Unterkiefervorschubgerät wurde ein paralleles Gruppendesign mit einem inaktiven Gerät und ohne Intervention als Kontrollen verwendet. Neben der Wirkung auf Schlaf, Tagesmüdigkeit und Lebensqualität zielte die Studie darauf ab, objektive Faktoren zu finden, die als Prädiktoren für das Ergebnis verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Storstrøms County
      • Nykoebing Falster, Storstrøms County, Dänemark, DK-4800
        • Nykoebing Falster County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI > 5 in der Polysomnographie
  • ausreichendes Gebiss, um eine Schiene zu halten
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schlafapnoe mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • andere schwere somatische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Parodontitis
  • erhebliche okklusale Dysfunktion
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Schlafparameter, insbesondere Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala.
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch SF-36.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Niels Petri, MD, Nykoebing Falster County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrome

Klinische Studien zur Unterkiefervorschubgerät (Aktivator)

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