- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00243139
Unterkiefervorschubgerät für obstruktive Schlafapnoe
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Mandibular Advancement Device für obstruktive Schlafapnoe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist die mit Abstand häufigste Atmungsstörung im Schlaf und betrifft 2–4 % der erwachsenen Bevölkerung. Die sich wiederholenden Obstruktionen befinden sich in den pharyngealen Atemwegen, was zu einer Schlaffragmentierung und daraus resultierender übermäßiger Tagesmüdigkeit mit Folgen für Arbeitsfähigkeit, Verkehrssicherheit und Lebensqualität führt. Darüber hinaus ist OSA ein unabhängiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Behandlung der Wahl ist heute kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), aber ein Hauptproblem bei CPAP ist eine unbefriedigende Compliance. Eine alternative konservative, benutzerfreundlichere Behandlung könnten orale Apparaturen sein, die darauf abzielen, die pharyngealen Atemwege direkt durch Zungenhaltevorrichtungen oder indirekt durch Vorrichtungen zum Vorschieben des Unterkiefers zu erweitern. Obwohl in den letzten Jahren mehrere randomisierte Studien zu oralen Apparaturen durchgeführt wurden, die alle einige Hinweise auf die Auswirkungen auf die OSA lieferten, hatten sie alle einige Mängel, wie z.
In dieser Studie zu einem Unterkiefervorschubgerät wurde ein paralleles Gruppendesign mit einem inaktiven Gerät und ohne Intervention als Kontrollen verwendet. Neben der Wirkung auf Schlaf, Tagesmüdigkeit und Lebensqualität zielte die Studie darauf ab, objektive Faktoren zu finden, die als Prädiktoren für das Ergebnis verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Storstrøms County
-
Nykoebing Falster, Storstrøms County, Dänemark, DK-4800
- Nykoebing Falster County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AHI > 5 in der Polysomnographie
- ausreichendes Gebiss, um eine Schiene zu halten
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schlafapnoe mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- andere schwere somatische oder psychiatrische Erkrankungen
- Parodontitis
- erhebliche okklusale Dysfunktion
- schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Veränderung der Schlafparameter, insbesondere Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Änderung der Tagesschläfrigkeit, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala.
|
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch SF-36.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niels Petri, MD, Nykoebing Falster County Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNB01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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