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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00243295
Study Evaluating rhMBP-2/CPM in Open Wedge Osteotomies
5. Oktober 2006 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Pilot Study to Validate the Feasibility of Injecting and Monitoring Recombinant Human Bone Morphogenetic Protein-2/Calcium Phosphate Matrix (rhBMP-2/CPM) in Subjects With Open Wedge Osteotomies
To assess the feasibility of using rhBMP-2/CPM in OWO as a surgical model for pharmacodynamic studies, with assessment of the following parameters:
- Injecting the desired volume of rhBMP-2/CPM within the defect
- Conducting longitudinal radiographic absorptiometry of the tibial defect in the presence of rhBMP-2/CPM.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
6
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female subjects 45 to 70 years of age
- Within 96 hours prior to dosing, the subject underwent a successful open wedge tibial osteotomy to correct medial compartment OA of the knee.
- Female subjects of childbearing potential must have a negative pregnancy test (hospital acceptable test), upon hospitalization for OWO and agree to use medically approved contraception for the duration of the study.
Other inclusion applies.
Exclusion Criteria:
- Subjects with pre-existing conditions of the knee or tibia that would confound an interpretation of results.
- Subjects for whom surgery in the opposite knee is planned during the 6 months of follow-up.
- Subjects with a history of malignancy or radiotherapy or chemotherapy for malignancy within the past 5 years, except subjects with a history of basal skin carcinoma.
Other exclusion applies.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Feasibility of injecting rhBMP-2/CPM using high tibial osteotomy as a surgical model for pharmacodynamic studies
|
Feasibility measures include
|
Injection of desired volume of rhBMP-2/CPM within the osteotomy defect
|
Ability to perform longitudinal radiographic absorptiometry of the defect in the presence of rhBMP-2/CPM.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Safety of administering different volumes of rhBMP-2/CPM in high tibial osteotomy defects. Safety assessed by evaluation of adverse events reported during the duration of the trial.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2003
Studienabschluss
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3100N7-110
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