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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00244257
Safety Study of GMA161 in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)
8. April 2015 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company
Phase I, Open-Label, Multi-center, Single-Dose, Dose-Escalating, Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Study of GMA161 in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)
This study is designed to investigate the safety of a single infusion of GMA161 in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura, as well as, the way the drug enters and leaves the body.
In addition, throughout the study, platelet counts and other blood cell numbers will be measured.
NOTE: A decision was made to terminate this study in June 2008 due to low enrollment.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures
- Chronic idiopathic thrombocytopenic purpura diagnosed for at least 6 months
- A platelet count of < 100,000/mm^3 on 2 determinations at least 6 weeks apart, including 1 determination within 7 days prior to initiating study treatment. Patients on a stable dose of corticosteroids for 2 weeks prior to study entry and with a platelet count of < 100,000/mm^3 may be enrolled
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0 or 1, with a life expectancy of at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Women of childbearing potential unless using a medically acceptable contraceptive precaution with the use of spermicide or are sexually inactive
- Women who plan to become pregnant within 6 months after the screening phase
- Evidence of excessive bleeding requiring hospitalization within 6 weeks of study entry or a red cell transfusion within 6 weeks of study entry
- Absolute neutrophil count < 2,000/mm^3
- Total bilirubin > 2 mg/dL or alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) > 3 times the upper limit of normal ranges in the institutional laboratory
- Creatinine > 2 mg/dL
- History of drug-induced thrombocytopenia, marrow failure syndrome, such as aplastic anemia or myelodysplasia, or thrombocytopenia related to viral or bacterial infection
- Elevated (≥ 1.5 times the upper limit of normal range) prothrombin time (PT) or partial thromboplastin time (PTT) (other than related to a lupus anticoagulant or contact factor defect)
- Evidence of active bacterial infection or viral infection
- Active hemolysis that requires red cell transfusion within 6 weeks of study entry (Patients with evidence of concurrent autoimmune hemolysis [Evan's Syndrome] will be allowed)
- History of clinically significant cardiac or pulmonary disease
- History of cancer, other than: basal cell skin cancer, squamous cell skin cancer with no previous chemotherapy treatment or disease-free carcinoma in situ of the cervix, for a minimum of 5 years from the time of Screening
- HIV infection or acute or persistent hepatitis B and C viral infection (characterized by positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), positive anti-hepatitis C virus [HCV] or polymerase chain reaction [PCR] assays for HCV)
- History of concurrent autoimmune disorders requiring systemic treatment for involvement of organ systems other than cytopenias or thyroid disease
- Treatment with cyclophosphamide, vincristine, rituximab, or any other monoclonal antibody within 12 weeks of study infusion
- Treatment with intravenous immunoglobulin (IVIg) within 2 weeks of study drug infusion or Rh(D) immune globulin intravenous within 4 weeks of study drug infusion
- Treatment with an agent, other than IVIg or corticosteroids, for ITP within 4 weeks of study entry. The dose level of corticosteroids may not be increased or decreased within 2 weeks of study entry
- Use of any investigational drug within 12 weeks before Screening
- Other pathology that might interfere with the assessment of the safety or efficacy of the test article or other clinically significant, uncontrolled medical condition that, in the Investigator's opinion, might interfere with the assessment or follow-up.
- Patients who have been splenectomized within 2 months of study entry.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Kohorte 1
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
|
Experimental: 2
Kohorte 2
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
|
Experimental: 4
Kohorte 4
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
|
Experimental: 3
Cohort 3
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
|
Experimental: 5
Cohort 5
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of single intravenous (IV) infusions of GMA161 in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
Zeitfenster: up to 3 years
|
up to 3 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
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- Blutgerinnungsstörungen
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- Thrombozytopenie
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Thrombotische Mikroangiopathien
- Purpura
- Purpura, Thrombozytopenie
- Purpura, thrombozytopenisch, idiopathisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GMA16100104
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