Studie von Tamsulosin und/oder Dutasterid zur Linderung von Harnsymptomen nach Brachytherapie bei lokalisiertem Prostatakrebs
3. Mai 2011 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center
Eine randomisierte Studie mit Tamsulosin und/oder Dutasterid im Vergleich zu Placebo zur Linderung von Harnsymptomen nach Brachytherapie zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Tamsulosin (Flomax) oder ein anderes Medikament namens Dutasterid (Avodart) oder eine Kombination dieser beiden Medikamente bei der Verbesserung der Harnsymptome und der Verringerung der Rate der intermittierenden Selbstkatheterisierung nach der Prostata wirksam ist Brachytherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bildgeführte transperineale permanente Prostata-Brachytherapie (PI) ist eine akzeptierte kurative Behandlungsoption für Patienten mit Prostatakrebs im Frühstadium.
Die schwerste Nebenwirkung von PI ist Harnverhalt, der eine intermittierende Selbstkatheterisierung (ISC) erfordert.
Diese Studie wird die Fähigkeit einer pharmakologischen Intervention bewerten, die postoperative Nebenwirkung von PI zu verbessern.
Es wird vorgeschlagen, dass die Verwendung von sowohl Tamsulosin als auch Dutasterid bei Patienten mit Prostata-Adenokarzinom nach Prostataimplantation einen Vorteil bei der Verringerung des Harnsymptom-Scores und bei der Verringerung der Rate der intermittierenden Selbstkatheterisierung hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
348
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist für ein Prostataimplantat geeignet
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Der Patient nimmt derzeit kein Flomax, Dutasterid oder Finasterid ein
- Der Patient hat keine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Flomax oder Dutasterid
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Tamsulosin, Dutasterid oder Finasterid haben, und solche Patienten, die bereits vor der Prostataimplantation ein Medikament einnehmen
- Patienten, die einen PDE-5-Hemmer einschließlich Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis) und Vardenafil (Levitra) einnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie sind bereit, diese Medikamente eine Woche vor ihrer Implantation und für drei Monate nach der Implantation abzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der AUA-Score wird verwendet, um die Schwere der Harnwegssymptome zu beurteilen. Alle Patienten werden 12 Wochen lang wöchentlich telefonisch kontaktiert und postoperativ dann monatlich, um ihren AUA-Score zu erhalten. Insgesamt 21 AUA-Scores postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verwendung der intermittierenden Selbstkatheterisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay P Ciezki, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ragde H, Blasko JC, Grimm PD, Kenny GM, Sylvester JE, Hoak DC, Landin K, Cavanagh W. Interstitial iodine-125 radiation without adjuvant therapy in the treatment of clinically localized prostate carcinoma. Cancer. 1997 Aug 1;80(3):442-53. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19970801)80:33.0.co;2-x.
- Ragde H, Korb LJ, Elgamal AA, Grado GL, Nadir BS. Modern prostate brachytherapy. Prostate specific antigen results in 219 patients with up to 12 years of observed follow-up. Cancer. 2000 Jul 1;89(1):135-41.
- Blasko JC, Ragde H, Grimm PD. Transperineal ultrasound-guided implantation of the prostate: morbidity and complications. Scand J Urol Nephrol Suppl. 1991;137:113-8.
- Kleinberg L, Wallner K, Roy J, Zelefsky M, Arterbery VE, Fuks Z, Harrison L. Treatment-related symptoms during the first year following transperineal 125I prostate implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Mar 1;28(4):985-90. doi: 10.1016/0360-3016(94)90119-8.
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- Schulman CC, Cortvriend J, Jonas U, Lock TM, Vaage S, Speakman MJ. Tamsulosin, the first prostate-selective alpha 1A-adrenoceptor antagonist. Analysis of a multinational, multicentre, open-label study assessing the long-term efficacy and safety in patients with benign prostatic obstruction (symptomatic BPH). European Tamsulosin Study Group. Eur Urol. 1996;29(2):145-54.
- Prosnitz RG, Schneider L, Manola J, Rocha S, Loffredo M, Lopes L, D'Amico AV. Tamsulosin palliates radiation-induced urethritis in patients with prostate cancer: results of a pilot study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Oct 1;45(3):563-6. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00246-1.
- Elshaikh MA, Angermeier K, Ulchaker JC, Klein EA, Chidel MA, Mahoney S, Wilkinson DA, Reddy CA, Ciezki JP. Effect of anatomic, procedural, and dosimetric variables on urinary retention after permanent iodine-125 prostate brachytherapy. Urology. 2003 Jan;61(1):152-5. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02142-8.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Tamsulosin
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- CASE14804
- GSK106046 (formerly 103988)
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