- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00244335
Untersuchung der Rolle negativer emotionaler Zustände auf den Gebrauch von Beruhigungsmitteln bei Personen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Emotionale Kontrolle der sedierenden Selbstmedikation bei posttraumatischer Belastungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PTBS ist eine psychiatrische Erkrankung, die nach einem traumatischen Ereignis auftritt, bei dem eine Verletzung oder der Tod einer Person droht. Zu den häufigsten Symptomen einer PTSD gehören Angst, Stress und Anspannung. Einige Personen mit PTBS verwenden Benzodiazepine, eine Art Beruhigungsmittel, oder Alkohol, um die mit der Störung verbundenen Ängste zu lindern. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die negativen Gefühle von Personen mit PTBS die verstärkende Wirkung von Antidepressiva verstärken können. Angstgefühle wirken als Reiz, der zum Drogenkonsum führt; wiederum verstärkt die erwartete oder tatsächliche Verringerung der Belastung das Drogenkonsumverhalten. Dann sind größere Mengen an Beruhigungsmitteln erforderlich, um den daraus resultierenden Stress und die Angst zu verringern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie negative emotionale Zustände die verstärkende Wirkung von Beruhigungsmitteln bei Personen mit PTBS beeinflussen.
An dieser Studie werden zwei Arten von Personen teilnehmen, die beide einem emotionalen Trauma ausgesetzt waren und berichten, Alkohol zu konsumieren, um emotionalen Stress zu reduzieren, die sich jedoch in der späteren Entwicklung einer PTBS unterscheiden. Die Teilnehmer nehmen an einer ersten Screening-Sitzung teil, die eine körperliche Untersuchung, standardisierte psychologische Fragebögen und die Überprüfung der Kranken- und Drogengeschichte umfasst. Nach der Einschreibung nimmt jeder Teilnehmer an 8 experimentellen Sitzungstagen teil, wobei jeder Testtag durch mindestens 48 Stunden voneinander getrennt ist. Zu Beginn jeder Sitzung werden ein Alkoholtest und ein Urintest durchgeführt, um das Vorhandensein von Alkohol und Drogen festzustellen. Am ersten Tag nehmen die Teilnehmer an einer Orientierungssitzung teil, um sich mit den Labor- und Studienabläufen vertraut zu machen. An den Tagen 2 bis 4 erhalten die Teilnehmer unterschiedliche Dosen Alkohol, ein Placebo-Getränk, ein Placebo-Medikament und Alprazolam, eine Art Benzodiazepin-Medikament. An den Tagen 5 bis 8 nehmen die Teilnehmer an experimentellen Herausforderungen teil, die darauf abzielen, verschiedene emotionale Zustände hervorzurufen, darunter Erregung, Angst, Aggression und Wut. Sie werden außerdem eine Aufgabe zur finanziellen Belohnung absolvieren, um die verstärkende Wirkung von Medikamenten zu messen. Die Teilnehmer füllen mehrmals täglich Fragebögen aus, um Angst, Wut, Drogenwirkungen und Verlangen nach Drogen zu beurteilen. Die Herzfrequenz wird mit einem Elektrokardiogramm überwacht und auf der Haut angebrachte Elektroden messen während jeder Sitzung andere physiologische Messungen. Die Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Teilnahme an jeder experimentellen Sitzung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer PTBS mit Angstsymptomen, bestimmt durch einen Wert von mehr als 14 auf der Hamilton-Angst-Bewertungsskala oder einen Wert von mehr als 18 auf der Profil-der-Stimmungszustände-Spannungs-Angst-Bewertungsskala
- Erfährt häufige und intensive PTBS-Symptome
- Kann 6 Stunden am Stück im Forschungslabor verbringen
- Wenn Sie an einer Traumakontrolle teilnehmen, müssen Sie ein Trauma erlebt haben, das Kriterium A für PTBS erfüllt, aber nie eine PTBS entwickelt hat
- Bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung erfüllen
- Frauen, die über prämenstruelle Beschwerden berichten, die sie dazu veranlassen, Alkohol zur Linderung zu konsumieren
- Vorgeschichte einer bipolaren affektiven Störung, einer psychotischen Störung, einer aktuellen Episode einer Major Depression oder einer aktuellen primären nicht-PTBS-Angststörung (Personen mit Achse-II-Diagnosen werden nicht ausgeschlossen)
- Derzeit in psychodynamischer oder kognitiver Verhaltenstherapie eingeschrieben
- Aktuelle instabile medizinische Erkrankung
- Aktuelle medizinische Erkrankung, die mit psychoaktiven Medikamenten (z. B. Betablockern) behandelt wird
- Aktuelle medizinische Erkrankung mit komplizierenden psychiatrischen Symptomen (z. B. Schilddrüsenerkrankung)
- Erfordert die Einnahme bestimmter Medikamente
- Aktuelle oder frühere Abhängigkeit von illegalen Substanzen, mit Ausnahme von Marihuanamissbrauch oder -abhängigkeit in der Vergangenheit
- Geschichte der Tabakabhängigkeit
- Versäumnis, vor Studienbeginn eine drogenfreie Urinprobe bereitzustellen
- Raucht mehr als eine Schachtel Zigaretten pro Tag oder trinkt Getränke mit insgesamt mehr als 500 mg Koffein pro Tag
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
PTBS-Themen
|
2
Trauma-Kontrollen: Probanden, die ein Trauma erlebt haben, aber nie eine PTBS entwickelt haben
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Casada, MD, University of Texas Health Science Center, San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Casada JH, Roache JD. Dissociation of physiology and behavior in PTSD. Int J Psychophysiol. 2006 Nov;62(2):243-8. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2006.04.005. Epub 2006 Jul 11.
- Casada JH, Roache JD. Behavioral inhibition and activation in posttraumatic stress disorder. J Nerv Ment Dis. 2005 Feb;193(2):102-9. doi: 10.1097/01.nmd.0000152809.20938.37.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-00507-1
- DPMC (Andere Kennung: NIDA)
- K08-00507-1
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