Atacand-Dosierungsbereich bei hypertensiven pädiatrischen Probanden im Alter von 1 Jahr bis unter 6 Jahren

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten.
• Gewicht > 10 kg und < 40 kg.
• SiSBP und/oder SiDBP > 95. Perzentil und < 20 mm Hg (systolisch) und/oder 10 mm Hg (diastolisch) über dem 95. Perzentil beim Screening und bei der Randomisierung, basierend auf höhenangepassten Diagrammen für Alter und Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

• Alle Situationen, klinischen Zustände oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigen könnten.
• Gewicht < 10 kg und > 40 kg.
• Weniger als 80 % Compliance mit der Studienmedikation während des einfach verblindeten Placebo-Screenings, wie anhand des verbleibenden Medikationsvolumens bewertet.
• Bluthochdruck als Folge von Phäochromozytom, Hyperthyreose oder Cushing-Syndrom.
• Unkorrigierte Aortenisthmusstenose, bilaterale Nierenarterienstenose der Nierenarterie in einer einzelnen Niere.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 50 ml/min/1,73 m 2 basierend auf der Schwartz-Formel (Schwartz et al., 1987).
• Nierentransplantation < 6 Monate vor Studieneintritt. Patienten, die > 6 Monate vor Studienbeginn eine Nierentransplantation erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, wenn: 1) die Nierenfunktion stabil ist, 2) die geschätzte GFR > 50 ml/min/1,73 m ist 2, 3) stabile Dosen von immunsuppressiven Medikamenten werden während der 4-wöchigen, doppelblinden Phase der Studie erwartet, 4) innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt sind keine Episoden einer akuten Allotransplantat-Abstoßung aufgetreten, und 5) das Nieren-Allotransplantat hat keine dokumentierte Nierenarterienstenose.

Nephrotisches Syndrom nicht in Remission.

• Instabiler insulinabhängiger Diabetes mellitus.
• Bekannte Blutungen, Gerinnung oder Blutplättchenstörung, die die Blutentnahme beeinträchtigen könnten.
• Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
• Klinische Diagnose der Herzinsuffizienz.
• Klinisch signifikante Arrhythmie (z. B. jede Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert oder Symptome verursacht).
• AV-Block zweiten oder dritten Grades.
• Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als akute Lebererkrankung oder chronische Lebererkrankung mit anhaltenden Leberenzymwerten über dem 1½-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs für Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen ARBs.
• Derzeit erhalten Sie einen Angiotensin-Rezeptorblocker oder einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie nicht sicher abgesetzt werden kann.
• Patienten, die einen Angiotensin-Rezeptorblocker oder einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer erhalten, können geeignet sein, wenn sie das blutdrucksenkende Medikament über eine zweiwöchige Auswaschphase absetzen und anschließend die BP-Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
• Probanden, die derzeit andere Klassen von blutdrucksenkenden Medikamenten erhalten (z. B. Diuretika, Kalziumkanalblocker oder Betablocker) und deren Blutdruckwerte die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, können an der Studie teilnehmen, während sie ihre aktuelle blutdrucksenkende Medikation fortsetzen. Bis zu 2 begleitende blutdrucksenkende Medikamente sind erlaubt. Dosierungen und Dosierungsschemata von begleitenden blutdrucksenkenden Medikamenten müssen während der 4-wöchigen doppelblinden Phase der Studie unverändert bleiben.
• Derzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt einer doppelblinden Medikation, Begleitmedikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt negativ beeinflussen könnten.
• Unfähig oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Blutentnahme und Schlucken der Suspension des Studienmedikaments.