Atacand-Dosisbereichsstudie bei pädiatrischen Probanden 6 bis

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 6 bis < 17 Jahren nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.

Personen mit Bluthochdruck, die entweder:

• Diagnostiziert und unbehandelt mit einem mittleren systolischen und/oder diastolischen Blutdruck im Sitzen ≥ 95. Perzentil und ≤ 20 mm Hg (systolisch) und/oder 10 mm Hg (diastolisch) über dem 95. Perzentil bei Randomisierung, basierend auf höhenangepassten Diagrammen für Alter und Geschlecht ; oder
• Zuvor diagnostiziert und derzeit behandelt mit mittlerem systolischen Blutdruck im Sitzen und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 95. Perzentil und ≤ 20 mm Hg (systolisch) und/oder 10 mm Hg (diastolisch) über dem 95. Perzentil bei Randomisierung (außerhalb der Behandlung), basierend auf der Körpergröße -Angepasste Diagramme für Alter und Geschlecht.

Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche) müssen vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich an eine Methode zur Schwangerschaftsverhütung halten (Abstinenz, Barrieremethode plus Spermizidschaum, orale oder implantierte Verhütungsmittel).

Eine unterschriebene Einverständniserklärung eines Elternteils oder eines Erziehungsberechtigten und ein vom Probanden unterzeichnetes Einverständnisformular (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

• Jede Situation, jeder klinische Zustand oder jede Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigen würde.
• Hypertonie als Folge einer Aortenisthmusstenose, Phäochromozytom, Hyperthyreose, Cushing-Syndrom oder Medikamenteneinnahme (z. B. Kortikosteroide).
• Bekannte Vorgeschichte einer bilateralen Nierenarterienstenose, einer einseitigen Nierenarterienstenose oder einer Nierentransplantation.
• Glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min basierend auf einem geschätzten Wert unter Verwendung der Schwartz-Formel.
• Nephrotisches Syndrom nicht in Remission.
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus.
• Bekannte Blutungs-, Gerinnungs- oder Blutplättchenstörung, die die Blutentnahme beeinträchtigen könnte.
• Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung.
• Klinische Diagnose einer Herzinsuffizienz.
• Klinisch signifikante Arrhythmie (z. B. jede Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert oder Symptome verursacht).
• AV-Block zweiten oder dritten Grades.
• Schwanger oder stillend.
• Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als entweder akute Lebererkrankung oder chronische Lebererkrankung mit anhaltenden Leberenzymwerten von mehr als dem 1½-fachen der Obergrenze des Referenzbereichs für AST oder ALT.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen ARBs.
• Kann 6 Wochen lang nicht auf blutdrucksenkende Medikamente (Diuretika, Betablocker, ACE-Hemmer usw.) verzichten.
• Unfähigkeit, Medikamente abzusetzen, die zu einem erhöhten Blutdruck beitragen können, z. B. systemische Kortikosteroide.
• Derzeit alle Begleitmedikamente einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen vor der doppelblinden Medikation eingenommen werden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt negativ beeinflussen könnten.
• Nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Blutentnahme und des Schluckens von Studienmedikamententabletten.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch.