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Isoflavone zur Förderung der Kalziumaufnahme und Verhinderung von Knochenschwund bei Frauen nach der Menopause

3. Mai 2018 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University

Stoffwechsel und Knochengesundheit

Östrogen ist ein Hormon, das hilft, Kalziumverlust und Knochenabbau zu verhindern. In den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel. Unzureichende Östrogenmengen können zu Knochenschwund und möglicherweise Osteoporose führen. Isoflavone sind natürliche Verbindungen, die in Sojapflanzen vorkommen und zum Schutz vor Knochenschwund beitragen können. Diese Studie wird die Wirkung von Soja-Isoflavonen auf die Kalziumabsorption und den Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Östrogen ist ein Hormon, das knochenbildende Zellen aktiviert und Kalziumverlust und Knochenabbau verhindert. In den Wechseljahren sinkt der Östrogenspiegel. Unzureichende Mengen an Östrogen können den Knochenabbau beschleunigen und die Fähigkeit des Körpers, neuen Knochen zu bilden, hemmen, was zu Knochenschwund und möglicherweise Osteoporose führen kann. Es wurden verschiedene Behandlungen entwickelt, um den Knochenverlust bei postmenopausalen Frauen zu verringern. Actonel zum Beispiel ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das zur Vorbeugung von Knochenschwund eingesetzt wird.

Phytoöstrogene sind Pflanzenstoffe mit einer dem Östrogen ähnlichen Struktur. Es hat sich auch gezeigt, dass sie helfen, die negativen Auswirkungen der Wechseljahre zu reduzieren. Isoflavone sind eine bestimmte Art von Phytoöstrogenen, die in Sojapflanzen vorkommen und möglicherweise wie Östrogen wirken, indem sie einen möglichen Schutz vor Knochenschwund bieten. In dieser Studie werden die Wirkungen von Isoflavonen (einschließlich Genistein, einer Isoflavonart) mit denen von Actonel auf die Kalziumaufnahme und den Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen verglichen.

Die Teilnehmer dieser doppelblinden Crossover-Studie durchlaufen zunächst einen Screening-Prozess, der die Beantwortung von Fragen zu ihren Gesundheitsgewohnheiten, ihrer Krankengeschichte, körperlichen Aktivität und Ernährungsgewohnheiten umfasst. Sie essen dann 3 Tage lang täglich einen Sojariegel. An Tag 4 wird eine Urinprobe entnommen, um ihre Fähigkeit zu beurteilen, Phytoöstrogene aus Sojabohnen zu metabolisieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer bestimmten Behandlungsreihenfolge zugewiesen. Die Teilnehmer erhalten 1-4 einzigartige Soja-Isoflavone, gefolgt von Actonel. Die Behandlungsphasen werden durch eine 50-tägige Auswaschphase getrennt. Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie auch Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen einnehmen. Die Bewertungen umfassen Knochendichtemessungen, Kalziumabsorptionstests sowie Blut- und Urintests. Das Studium dauert etwa 2,5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 4 Jahre nach der Menopause

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit keine Östrogenersatztherapie oder Osteoporosebehandlung
  • Diagnose Brustkrebs
  • Ergebnisse der Mammographie, die auf Brustkrebs hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein vs. Risedronat
Gesunde postmenopausale Frauen, denen Ca41 verabreicht wurde. Intervention, 100 mg Gensitein aus Sojaproteinisolat für 50 Tage. Nach einer 50-tägigen Auswaschung Risedronat (Actonel – 5 mg pro Tag) für 50 Tage
Gensitein (100 g) aus Sojaproteinisolat Risedronat (5 mg)
Andere Namen:
  • Actonel
ACTIVE_COMPARATOR: Genistein-Dosis und Quelle
Gesunde postmenopausale Frauen konsumieren 50 Tage lang jeweils 5 Produkte mit unterschiedlichen Genisteinmengen aus verschiedenen Quellen in zufälliger Reihenfolge. Jeder Interventionszeitraum ist durch eine 50-tägige Auswaschphase getrennt. Intervention: A) 50 mg Genistein aus Sojaproteinisolat, B) 100 mg Genistein aus Sojaproteinisolat, C) 50 mg Genistein aus Novasoy, D) 100 mg Genistein aus Novasoy, E) 100 ng Genistein aus 50 % Novasoy und 50 % Sojaproteinisolat
Gensitein (100 g) aus Sojaproteinisolat Risedronat (5 mg)
Andere Namen:
  • Actonel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urinmarker der Knochenresorption; am Ende jeder Behandlungsphase gemessen
Zeitfenster: Alle 50 Tage
Alle 50 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serummarker für Knochenresorption und Calciumabsorption; am Ende jeder Behandlungsphase gemessen
Zeitfenster: Alle 50 Tage
Alle 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Connie M. Weaver, PhD, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Genistein gegen Risedronat

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