- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00245089
Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit embryonalem Rhabdomyosarkom
Phase-II-Studie zur VAC2.2/VA-Therapie für Niedrigrisikopatienten der B-Gruppe mit Rhabdomyosarkom
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid zusammen bei der Behandlung von Patienten mit embryonalem Rhabdomyosarkom wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die progressionsfreie Überlebensrate bei Patienten mit embryonalem Rhabdomyosarkom mit geringem Risiko, die mit einer intensiven Chemotherapie behandelt wurden, die Vincristin, Dactinomycin und Cyclophosphamid, gefolgt von Vincristin und Dactinomycin, umfasst.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 Vincristin IV, Dactinomycin IV und Cyclophosphamid IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Vincristin IV und Dactinomycin IV. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 41 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Rekrutierung
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 500-8705
- Rekrutierung
- Gifu University Graduate School of Medicine
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrutierung
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- Rekrutierung
- Kagoshima University
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Rekrutierung
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrutierung
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Rekrutierung
- Osaka City University
-
Osaka, Japan, 558-0056
- Rekrutierung
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, Japan, 339-8551
- Rekrutierung
- Saitama Children's Medical Center
-
Sapporo, Japan, 006-0041
- Rekrutierung
- Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekrutierung
- Keio University School of Medicine
-
Tokyo, Japan, 104
- Rekrutierung
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8510
- Rekrutierung
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, Japan, 143-8541
- Rekrutierung
- Toho University School of Medicine
-
Tokyo, Japan, 173
- Rekrutierung
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekrutierung
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
- Rekrutierung
- Anjo Kosei Hosptial
-
Nagakuti, Aichi, Japan, 480-1103
- Rekrutierung
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
- Rekrutierung
- National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
- Rekrutierung
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekrutierung
- National Kyushu Cancer Center
-
Kurume City, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrutierung
- Kurume University School of Medicine
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
- Rekrutierung
- Gifu Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Seta-gun, Gunma, Japan, 377-8577
- Rekrutierung
- Gunma Children's Medical Center
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
- Rekrutierung
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
- Rekrutierung
- Sapporo Medical University
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
- Rekrutierung
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650
- Rekrutierung
- Kobe City General Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4145
- Rekrutierung
- Ibaraki Children's Hospital
-
Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8575
- Rekrutierung
- University of Tsukuba
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Rekrutierung
- Kanazawa Medical University
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-02
- Rekrutierung
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
- Rekrutierung
- Kagoshima City Hospital
-
-
Kanagawa
-
Tokyo, Kanagawa, Japan, 157-8535
- Rekrutierung
- National Center For Child Health And Development
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekrutierung
- Yokohama City University
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8502
- Rekrutierung
- Showa University Fujigaoka Hospital
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
- Rekrutierung
- Miyazaki Medical College University of Miyazaki
-
-
Nagano
-
Toyoshina-machi, Nagano, Japan, 399-8288
- Rekrutierung
- Nagano Children's Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
- Rekrutierung
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrutierung
- Osaka City General Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrutierung
- Osaka University Graduate School of Medicine
-
Takatsuki City, Osaka, Japan, 569-8686
- Rekrutierung
- Osaka Medical College
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
- Rekrutierung
- Dokkyo University School of Medicine
-
Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
- Rekrutierung
- National Defense Medical College
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-21
- Rekrutierung
- Shiga University of Medical Science
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
- Rekrutierung
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Rekrutierung
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Diagnose des embryonalen Rhabdomyosarkoms
- Primäre Operation zur pathologischen Diagnose innerhalb der letzten 42 Tage
Folgende Varianten kommen infrage:
- Botryoid
- Spindelzelle
- Anaplastisch
Erfüllt 1 der folgenden Stufenkriterien:
Stadium I, klinische Gruppe II (N1)
- Günstige Seite
- Jede Tumorgröße
- Mikroskopische Resterkrankung
- Lymphknoten klinisch positiv
Stadium I, klinische Gruppe III (N1)
- Günstiger Standort (nur Orbit)
- Jede Tumorgröße
- Grobe Resterkrankung
- Lymphknoten klinisch positiv
Stadium I, klinische Gruppe III (N0, NX, N1)
- Günstiger Standort (außer Orbit)
- Jede Tumorgröße
- Grobe Resterkrankung
- Lymphknoten klinisch negativ, Beteiligung unbekannt oder positiv
Stadium II, klinische Gruppe II (N0, NX)
- Ungünstiger Standort
- Kleiner Tumor (≤ 5 cm Durchmesser)
- Mikroskopische Resterkrankung
Stadium III, klinische Gruppe I oder II (N0, NX, N1)
- Ungünstiger Standort
- Kleiner Tumor (≤ 5 cm Durchmesser) mit positiven Lymphknoten oder großer Tumor (> 5 cm Durchmesser) mit beliebigem Lymphknotenstatus
- Vollständig resezierte oder mikroskopische Resterkrankung
PATIENTENMERKMALE:
Performanz Status
- 0-3
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- WBC ≥ 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 7,5 g/dl
Leber
- SGOT und SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Bilirubin ≤ 2,5-fache ULN
- Gallensäure ≤ 2,5-fache ULN
Nieren
Kreatinin basierend auf dem Alter wie folgt:
- ≤ 0,8 mg/dl (für Patienten < 5 Jahre)
- ≤ 1,2 mg/dL (für Patienten im Alter von 5-9 Jahren)
- ≤ 1,5 mg/dl (für Patienten ≥ 10 Jahre)
Herz-Kreislauf
- Keine schwere Herzerkrankung
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Keine unkontrollierte Infektion
- Muss eine akzeptable Organfunktion für das Alter haben
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren
- Keine den Studienmedikamenten zugeschriebene Überempfindlichkeit
- Keine Charcot-Marie-Tooth-Krankheit oder Windpocken
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Chemotherapie
- Keine vorherige Chemotherapie gegen Krebs
Endokrine Therapie
- Vorherige Antikrebssteroide erlaubt
Strahlentherapie
- Vorherige Notfallbestrahlung innerhalb der letzten 2 Wochen erlaubt
Andere
- Kein gleichzeitiges Pentostatin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Krankheitsfreies Überleben 3 Jahre nach Studienregistrierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Gesamtüberleben 3 Jahre nach Studienregistrierung
|
Toxizität von NCI CTC 3 Jahre nach Studienregistrierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Ryoji Hanada, MD, Saitama Children's Medical Center
- Keizo Horibe, MD, PhD, National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Sarkom
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Myosarkom
- Rhabdomyosarkom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Cyclophosphamid
- Vincristin
- Dactinomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- JRSG-UHA-PED03-02
- CDR0000450162 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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