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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Intetumumab allein und in Kombination mit Dacarbazin bei Teilnehmern mit Melanom im Stadium 4

17. Juli 2013 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörpers gegen humane α-ν-Integrine (CNTO 95), allein und in Kombination mit Dacarbazin, bei Patienten mit Melanom im Stadium IV

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Intetumumab allein und in Kombination mit Dacarbazin bei Patienten mit Melanom im Stadium 4.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-1/2-Studie (die Studienmedikation wird zufällig zugewiesen). Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt (Phase 1 und Phase 2). Phase 1 dieser Studie wird eine nicht randomisierte, offene Phase (alle Personen kennen die Identität der Intervention) und eine Dosiseskalationsphase sein. Es umfasst Screening-Zeitraum und Behandlungszeitraum, der aus 2 Teilen besteht (Teil 1 und Teil 2). In Teil 1 erhalten die Teilnehmer 1 von 3 Einzeldosisstufen von Intetumumab [3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg), 5 mg/kg oder 10 mg/kg]. Teil 2 umfasst 2 Dosiskohorten: Dacarbazin plus Intetumumab (5 mg/kg) oder Dacarbazin plus Intetumumab (10 mg/kg). Phase 2 dieser Studie wird randomisiert, verblindet (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Intervention, die der Teilnehmer erhalten wird) und kontrolliert (eine inaktive Substanz und andere Medikamente werden mit einem Studienmedikament verglichen, um zu testen, ob das Medikament dabei eine echte Wirkung hat klinische Studie). Diese Phase der Studie umfasst Screening-Zeitraum, Behandlungszeitraum (8 Behandlungszyklen, wobei jeder Zyklus einmal in 3 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (24 Wochen). Während des Behandlungszeitraums werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeteilt, Gruppe 1: Dacarbazin plus Placebo, Gruppe 2: Intetumumab (5 mg/kg), Gruppe 3: Intetumumab (10 mg/kg) und Gruppe 4: Dacarbazin plus Intetumumab. Die Randomisierung basiert ferner auf der Stelle der Metastasen und dem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group zu Studienbeginn. Behandlungsgruppen mit Einzelmedikation mit Intetumumab werden offen sein, während die Gruppen mit Dacarbazin plus Intetumumab oder Placebo verblindet sein werden. Die Gesamtdauer der Phase 2 dieser Studie beträgt bis zu 52 Wochen oder bis zu 76 Wochen im Falle einer verlängerten Dosierung (erweiterte Verabreichungen [bis zu 8 zusätzliche Zyklen] der gleichen zugewiesenen Behandlung sind für Teilnehmer zulässig, die darauf ansprechen Therapie mit stabilem Krankheitsverlauf oder besser). Die Teilnehmer werden auf das Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten, Pharmakokinetik und Tumorreaktionen untersucht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin N/A, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Buxtehude, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Munster, Deutschland
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Melanom, einschließlich Augen- und Schleimhaut
  • Dokumentiertes AJCC (American Joint Committee on Cancer) Stadium 3 inoperables oder Stadium 4 Melanom (Phase 1); AJCC Melanom im Stadium 4 (Phase 2)
  • Röntgenologisch messbare Erkrankung oder messbare Hautläsionen
  • Eine vorherige Chemotherapie des metastasierten Melanoms ist für Phase 1 zulässig, während ein zuvor unbehandeltes Melanom durch Chemotherapie für Phase 2 zulässig ist
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Empfangs von murinen oder human/murinen Rekombinationsprodukten von humanen αν-Integrinen
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) und klinisch bedeutsame aktive Infektion
  • Vorhandensein von Knochenmetastasen oder bösartigen Ergüssen (nicht messbare Läsionen) und Metastasen des Zentralnervensystems
  • Vorherige Bestrahlung von Zielläsionen
  • Gleichzeitige Immuntherapie, Biotherapie, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Prüftherapie und therapeutische Anwendung einer Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intetumumab 3 mg/kg [Phase 1 (Teil 1)]
Intetumumab wird in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird) über einen Zeitraum von 2 Stunden (h) (± 15 Minuten) verabreicht. einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). Wenn nach einer Bewertung der vorläufigen Einzeldosis-Pharmakokinetik keine Rezeptorsättigung bei der Dosis von 3 mg/kg oder 5 mg/kg beobachtet wird, wird diese Intetumumab-Dosis in Teil 1 abgesetzt und die Teilnehmer werden mit der höchsten Dosis behandelt. dokumentiertes sicheres Dosisniveau, bei dem eine Rezeptorsättigung beobachtet wird.
Arzneimittel: Intetumumab
Intetumumab wird in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird) über einen Zeitraum von 2 Stunden (h) (± 15 Minuten) verabreicht. einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). In Phase 2 wird Intetumumab (5 mg/kg oder 10 mg/kg) über 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Wenn ein Teilnehmer auf die Therapie mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser anspricht, hat der Teilnehmer Anspruch auf bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen.
Experimental: Intetumumab 5 mg/kg [Phase 1 (Teil 1)]
Intetumumab wird in einer Dosis von 5 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden (± 15 Minuten) einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten von DLTs verabreicht. Wenn nach einer Bewertung der vorläufigen Einzeldosis-Pharmakokinetik keine Rezeptorsättigung bei der Dosis von 3 mg/kg oder 5 mg/kg beobachtet wird, wird diese Intetumumab-Dosis in Teil 1 abgesetzt und die Teilnehmer werden mit der höchsten Dosis behandelt. dokumentiertes sicheres Dosisniveau, bei dem eine Rezeptorsättigung beobachtet wird.
Arzneimittel: Intetumumab
Intetumumab wird in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird) über einen Zeitraum von 2 Stunden (h) (± 15 Minuten) verabreicht. einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). In Phase 2 wird Intetumumab (5 mg/kg oder 10 mg/kg) über 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Wenn ein Teilnehmer auf die Therapie mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser anspricht, hat der Teilnehmer Anspruch auf bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen.
Experimental: Intetumumab 10 mg/kg [Phase 1 (Teil 1)]
Intetumumab wird in einer Dosis von 10 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden (± 15 Minuten) einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten von DLTs verabreicht.
Arzneimittel: Intetumumab
Intetumumab wird in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird) über einen Zeitraum von 2 Stunden (h) (± 15 Minuten) verabreicht. einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). In Phase 2 wird Intetumumab (5 mg/kg oder 10 mg/kg) über 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Wenn ein Teilnehmer auf die Therapie mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser anspricht, hat der Teilnehmer Anspruch auf bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen.
Experimental: Dacarbazin + Intetumumab 5 mg/kg [Phase 1 (Teil 2)]
Intetumumab wird in einer Dosis von 5 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden (± 15 Minuten) einmal alle 3 Wochen für 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder nicht akzeptablen Toxizität mehr erkennbar sind. Wenn die Teilnehmer auf die Therapie mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser ansprechen, werden sie als geeignet betrachtet, bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen zu erhalten. Kommerziell erhältliches Dacarbazin wird in einer Dosis von 1000 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten (± 30 Minuten) vor der Intetumumab-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Intetumumab
Intetumumab wird in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird) über einen Zeitraum von 2 Stunden (h) (± 15 Minuten) verabreicht. einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). In Phase 2 wird Intetumumab (5 mg/kg oder 10 mg/kg) über 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Wenn ein Teilnehmer auf die Therapie mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser anspricht, hat der Teilnehmer Anspruch auf bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen.
Arzneimittel: Dacarbazin
Kommerziell erhältliches Dacarbazin wird intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten (+30 Minuten/-30 Minuten) und vor der Intetumumab/Placebo-Infusion verabreicht. Falls die Teilnehmer Dacarbazin auch nach 2 Dosisreduktionen nicht vertragen, erhalten sie die Möglichkeit, die Behandlung mit Intetumumab allein fortzusetzen.
Experimental: Dacarbazin + Intetumumab 10 mg/kg [Phase 1 (Teil 2)]
Intetumumab wird in einer Dosis von 10 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden (± 15 Minuten) einmal alle 3 Wochen für 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder nicht akzeptablen Toxizität mehr erkennbar sind. Wenn die Teilnehmer auf die Therapie mit SD oder besser ansprechen, gelten sie als berechtigt, bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen zu erhalten. Kommerziell erhältliches Dacarbazin wird in einer Dosis von 1000 mg/m^2 intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten (± 30 Minuten) vor der Intetumumab-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Intetumumab
Intetumumab wird in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird) über einen Zeitraum von 2 Stunden (h) (± 15 Minuten) verabreicht. einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). In Phase 2 wird Intetumumab (5 mg/kg oder 10 mg/kg) über 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Wenn ein Teilnehmer auf die Therapie mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser anspricht, hat der Teilnehmer Anspruch auf bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen.
Arzneimittel: Dacarbazin
Kommerziell erhältliches Dacarbazin wird intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten (+30 Minuten/-30 Minuten) und vor der Intetumumab/Placebo-Infusion verabreicht. Falls die Teilnehmer Dacarbazin auch nach 2 Dosisreduktionen nicht vertragen, erhalten sie die Möglichkeit, die Behandlung mit Intetumumab allein fortzusetzen.
Experimental: Dacarbazin + Placebo [Phase 2]
Placebo wird intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden (±15 Minuten) verabreicht. Kommerziell erhältliches Dacarbazin wird in einer Dosis von 1000 mg/m^2 intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten (± 30 Minuten) vor der Placebo-Infusion verabreicht. Falls die Teilnehmer Dacarbazin auch nach 2 Dosisreduktionen nicht vertragen, haben sie die Möglichkeit, mit 10 mg/kg Intetumumab allein fortzufahren.
Arzneimittel: Dacarbazin
Kommerziell erhältliches Dacarbazin wird intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten (+30 Minuten/-30 Minuten) und vor der Intetumumab/Placebo-Infusion verabreicht. Falls die Teilnehmer Dacarbazin auch nach 2 Dosisreduktionen nicht vertragen, erhalten sie die Möglichkeit, die Behandlung mit Intetumumab allein fortzusetzen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös über einen Zeitraum von 2 Stunden (+15 Minuten/-15 Minuten) verabreicht.
Experimental: Intetumumab 5 mg/kg [Phase 2]
Intetumumab wird in einer Dosis von 5 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden (± 15 Minuten) einmal alle 3 Wochen für 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder nicht akzeptablen Toxizität mehr erkennbar sind. Wenn die Teilnehmer auf die Therapie mit SD oder besser ansprechen, gelten sie als berechtigt, bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen zu erhalten.
Arzneimittel: Intetumumab
Intetumumab wird in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird) über einen Zeitraum von 2 Stunden (h) (± 15 Minuten) verabreicht. einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). In Phase 2 wird Intetumumab (5 mg/kg oder 10 mg/kg) über 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Wenn ein Teilnehmer auf die Therapie mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser anspricht, hat der Teilnehmer Anspruch auf bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen.
Experimental: Intetumumab 10 mg/kg [Phase 2]
Intetumumab wird in einer Dosis von 10 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden (± 15 Minuten) einmal alle 3 Wochen für 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder nicht akzeptablen Toxizität mehr erkennbar sind. Wenn die Teilnehmer auf die Therapie mit SD oder besser ansprechen, gelten sie als berechtigt, bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen zu erhalten.
Arzneimittel: Intetumumab
Intetumumab wird in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird) über einen Zeitraum von 2 Stunden (h) (± 15 Minuten) verabreicht. einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). In Phase 2 wird Intetumumab (5 mg/kg oder 10 mg/kg) über 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Wenn ein Teilnehmer auf die Therapie mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser anspricht, hat der Teilnehmer Anspruch auf bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen.
Experimental: Dacarbazin + Intetumumab 10 mg/kg [Phase 2]
Intetumumab wird in einer Dosis von 10 mg/kg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden (± 15 Minuten) einmal alle 3 Wochen für 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen einer Krankheitsprogression oder nicht akzeptablen Toxizität mehr erkennbar sind. Wenn die Teilnehmer auf die Therapie mit SD oder besser ansprechen, gelten sie als berechtigt, bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen zu erhalten. Kommerziell erhältliches Dacarbazin wird in einer Dosis von 1000 mg/m^2 intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten (± 30 Minuten) vor der Intetumumab-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Intetumumab
Intetumumab wird in einer Dosis von 3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) als intravenöse Infusion (eine Flüssigkeit oder ein Arzneimittel, das mit einer Nadel in eine Vene abgegeben wird) über einen Zeitraum von 2 Stunden (h) (± 15 Minuten) verabreicht. einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs). In Phase 2 wird Intetumumab (5 mg/kg oder 10 mg/kg) über 8 Zyklen verabreicht, bis keine Anzeichen für eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegen. Wenn ein Teilnehmer auf die Therapie mit einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser anspricht, hat der Teilnehmer Anspruch auf bis zu 8 Zyklen verlängerter Verabreichungen.
Arzneimittel: Dacarbazin
Kommerziell erhältliches Dacarbazin wird intravenös über einen Zeitraum von 60 Minuten (+30 Minuten/-30 Minuten) und vor der Intetumumab/Placebo-Infusion verabreicht. Falls die Teilnehmer Dacarbazin auch nach 2 Dosisreduktionen nicht vertragen, erhalten sie die Möglichkeit, die Behandlung mit Intetumumab allein fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) – Phase 1
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Infusion vom letzten behandelten Teilnehmer in Phase 1
Die DLT ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis vom Grad 3 oder höher, das vom Überwachungsausschuss für Sicherheitsdaten als auf Intetumumab zurückzuführen identifiziert wurde, mit Ausnahme von Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht als DLT gelten, es sei denn, es treten 2 oder mehr Überempfindlichkeitsreaktionen von Grad 3 oder mehr auf innerhalb einer Gruppe.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Infusion vom letzten behandelten Teilnehmer in Phase 1
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Intetumumab – Phase 1 (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum wurde angegeben.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Fläche unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Intetumumab – Phase 1 (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Halbwertszeit von Intetumumab – Phase 1 (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmaabbaus ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Gesamtclearance (CL) von Intetumumab nach intravenöser Verabreichung – Phase 1 (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen (Vz) von Intetumumab – Phase 1 (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Akkumulationsverhältnis (R) von Intetumumab – Phase 1 (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Das R wird durch Teilen der AUC zu zwei verschiedenen Zeitpunkten erhalten.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Phase 2
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der anfänglich dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftrat, wie bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation beurteilt
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der anfänglich dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder dem Datum der anfänglich dokumentierten symptomatischen Verschlechterung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wird oder das Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der anfänglich dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst auftrat, wie bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) das beste Gesamtansprechen des Tumors erreichten – Phase 2
Zeitfenster: Screening innerhalb von 1 Woche nach dem Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 (jedoch vor der nächsten Zyklusdosis) und Nachsorge (3 und 6 Monate nach der letzten Dosis, falls zutreffend)
CR: vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Zielläsionen und PR: 50 Prozent (%) oder mehr Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsion(en), mit mindestens stabiler Erkrankung (SD) in allen anderen auswertbaren Krankheit ohne Therapieversagen. Die beste unter allen bewerteten Zeitpunkten erzielte Reaktion wurde angegeben.
Screening innerhalb von 1 Woche nach dem Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 (jedoch vor der nächsten Zyklusdosis) und Nachsorge (3 und 6 Monate nach der letzten Dosis, falls zutreffend)
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR erreicht haben – Phase 2
Zeitfenster: Screening innerhalb von 1 Woche nach dem Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 (jedoch vor der nächsten Zyklusdosis) und Nachsorge (3 und 6 Monate nach der letzten Dosis, falls zutreffend)
Die CR: vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Zielläsionen. Die Teilnehmer, die CR als bestes Ansprechen erzielten, wurden gemeldet.
Screening innerhalb von 1 Woche nach dem Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 (jedoch vor der nächsten Zyklusdosis) und Nachsorge (3 und 6 Monate nach der letzten Dosis, falls zutreffend)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD) erreichten – Phase 2
Zeitfenster: Screening innerhalb von 1 Woche nach dem Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 (jedoch vor der nächsten Zyklusdosis) und Nachsorge (3 und 6 Monate nach der letzten Dosis, falls zutreffend)
Die SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Progressive Disease (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird. Die Teilnehmer, die SD als beste Reaktion erreichten, wurden gemeldet.
Screening innerhalb von 1 Woche nach dem Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8 (jedoch vor der nächsten Zyklusdosis) und Nachsorge (3 und 6 Monate nach der letzten Dosis, falls zutreffend)
Gesamtüberleben (OS) – Phase 2
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Tod, bis zum Verlust der Nachsorge, bis zum Widerruf der Einwilligung oder bis der Sponsor die Studie beendet, wie bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet
Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund und sollte an dem Datum zensiert werden, an dem das Subjekt zuletzt bekanntermaßen am Leben ist.
Alle 3 Monate bis zum Tod, bis zum Verlust der Nachsorge, bis zum Widerruf der Einwilligung oder bis der Sponsor die Studie beendet, wie bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation bewertet
Dauer des Ansprechens – Phase 2
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Progression, bewertet bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Erforderliche Zeitdauer, um eine CR oder PR zu erreichen.
Vom Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Progression, bewertet bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Phase 2
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion der Studienmedikation), Tag 1 aller 8 Zyklen, 3 Wochen oder 1 Woche nach der letzten Dosis, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology (ECOG): Die Teilnehmer werden von 0 (Vollständig aktiv, kann alle Aktivitäten vor der Erkrankung uneingeschränkt durchführen) bis 4 (Vollständig behindert, keine Selbstversorgung durchführen, vollständig bettlägerig oder bettlägerig) eingestuft werden Stuhl). Eine Verschlechterung des ECOG-Scores wurde als Anstieg des ECOG-Scores um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline (innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion der Studienmedikation), Tag 1 aller 8 Zyklen, 3 Wochen oder 1 Woche nach der letzten Dosis, 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Intetumumab – Phase 2
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum wurde angegeben.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Melanom-Subskala (FACT-MS) – Phase 2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 1, 2, 3; und letzter Besuch (3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Die FACT-MS-Subskala dient zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus 16 Items: 12 Items beziehen sich auf körperliches Wohlbefinden, 3 auf emotionales Wohlbefinden und 1 auf soziales Wohlbefinden. Die Punktzahl für alle Punkte reicht von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-64; eine höhere Punktzahl weist auf eine positivere Lebensqualität hin.
Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 1, 2, 3; und letzter Besuch (3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert – Phase 2
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 1, 2, 3; und letzter Besuch (3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Der BPI-Fragebogen dient der Evaluation der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. BPI ermöglicht es den Teilnehmern, die Schwere ihrer Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können) zu bewerten.
Tag 1 (Vordosis) der Zyklen 1, 2, 3; und letzter Besuch (3 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation)
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Intetumumab – Phase 1 (Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die maximal beobachtete Analytkonzentration im Serum wurde angegeben.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Bereich unter der Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUC) von Intetumumab – Phase 1 (Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die AUC ist ein Maß für die Serumkonzentration des Arzneimittels im Laufe der Zeit. Es wird verwendet, um die Arzneimittelabsorption zu charakterisieren.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Halbwertszeit von Intetumumab – Phase 1 (Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die Halbwertszeit des Plasmaabbaus ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Gesamtclearance (CL) von Intetumumab nach intravenöser Verabreichung – Phase 1 (Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Die CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Wirkstoff aus dem Körper entfernt wird.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen (Vz) von Intetumumab – Phase 1 (Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erreichen.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Akkumulationsverhältnis (R) von Intetumumab – Phase 1 (Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Das R wird durch Teilen der AUC zu zwei verschiedenen Zeitpunkten erhalten.
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve zwischen null und unendlicher Zeit (AUCinf) von Intetumumab – Phase 1 (Teil 1)
Zeitfenster: Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Vor der Infusion, nach der Infusion nach 2, 4, 8, 24 Stunden, Tag 8, Tag 15, nach der letzten Dosis (3 Wochen oder 1 Woche) und 3 Monate nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtreaktion als CR, PR oder SD erreicht haben – Phase 2
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion der Studienmedikation, innerhalb von 1 Woche nach dem Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8; 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation
CR: vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Zielläsionen und PR: 50 % oder mehr Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsion(en), bei mindestens stabiler Erkrankung (SD) bei allen anderen auswertbaren Erkrankungen in der Fehlen eines Therapieversagens.
Innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Infusion der Studienmedikation, innerhalb von 1 Woche nach dem Ende der Zyklen 2, 4, 6, 8; 3 Monate und 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Mitarbeiter

Janssen-Cilag Farmaceutica, S.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006004
  • C1034T02 (Andere Kennung: Centocor, Inc)
  • 2004-002130-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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