- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00246116
Funktionelle Bildgebung von Behandlungseffekten: Ein Begleitprotokoll zu einer Studie zur extrakraniellen stereotaktischen Radioablation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (SBF Companion)
28. Januar 2022 aktualisiert von: Indiana University
Funktionelle Bildgebung von Behandlungseffekten: Ein Begleitprotokoll zu einer Phase-II-Studie zur extrakraniellen stereotaktischen Radioablation (auch bekannt als stereotaktische Körperstrahlentherapie) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium.
Für dieses Begleitprotokoll beabsichtigen wir, sowohl die Tumorreaktion als auch die lokalen Gewebeeffekte zu bewerten.
Bei den Patienten, die sich der korrelativen Untersuchung unterziehen, handelt es sich um eine Untergruppe der Patienten, die bereits in die Phase-II-Studie aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der in der Phase-I-Studie festgestellten Mängel des Versuchsdesigns betraf die Bewertung lokaler Effekte, sowohl im Hinblick auf die Tumorkontrolle als auch auf die Toxizität benachbarter Gewebe.
Beispielsweise waren die Ansprechraten auf die Therapie im Allgemeinen unvollständig, insbesondere bei den Kohorten mit niedrigerer Dosisstufe, und es war nicht klar, ob diese Patienten über einen verbleibenden lebensfähigen Tumor verfügten, der in der Lage war, das Wachstum aufrechtzuerhalten.
Wiederholte Biopsien in dieser Population sind unerschwinglich toxisch.
Wir verfolgten diese Patienten im Allgemeinen mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CTs, bis es Anzeichen einer Progression gab.
Zu diesem Zeitpunkt würden wir einen PET-Scan durchführen und das systemische Staging wiederholen.
Da bei der Mehrzahl der Patienten verbleibende „Anomalien“ verbleiben, die Anlass zur Sorge hinsichtlich einer Resterkrankung geben, wären im Idealfall Daten oder Tests vorhanden, mit denen sich diese Anomalien bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Nachbehandlungsverlauf charakterisieren lassen.
Aus dem gleichen Grund zeigten mehrere Patienten in der Phase-I-Studie nach der Behandlung Veränderungen in der Bildgebung um die Tumorziele herum.
Wenn bei diesen Patienten ein Rückgang der Symptome zu verzeichnen war, war nie klar, ob die Behandlungseffekte rund um das Ziel tatsächlich an dem Gesamtrückgang beteiligt waren.
Sicherlich hat die ausgewählte Patientengruppe andere medizinische Probleme, die weiterhin zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands führen werden.
Im Idealfall würden wir uns jedoch auf Daten beziehen, die den Grad der Schädigung der umgebenden normalen Lunge durch die ESR angeben, sodass eine realistische Einschätzung des Prozentsatzes der gesamten Organschädigung durch die Therapie ermittelt werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten stimmten der bereits an der Indiana University genehmigten Phase-II-Studie zur extrakraniellen stereotaktischen Radioablation (auch stereotaktische Körperbestrahlung) bei Lungenkrebs im Frühstadium zu, waren berechtigt und für die Behandlung vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für die funktionelle Bildgebung (z. B. (Allergie gegen den in Studien verwendeten Wirkstoff) und Patienten, die nicht bereit sind, die Anforderungen beider Protokolle zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Charakterisierung der Wirkung der Behandlung auf die Stoffwechselaktivität des Tumors als Funktion der Zeit.
Zeitfenster: 5 Jahre ab der Einschreibung
|
5 Jahre ab der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Korrelation der ersten beiden Ziele mit den Ergebniszielen des klinischen Phase-II-Protokolls (Überleben, lokale Kontrolle und Toxizität), um den letztendlichen Nutzen dieser bildgebenden Untersuchungen bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.
Zeitfenster: 5 Jahre ab Abschluss der Immatrikulation
|
5 Jahre ab Abschluss der Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald McGarry, MD, Indiana University - Department of Radiation Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0201-06
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
Klinische Studien zur Funktionelle Bildgebung von Behandlungseffekten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutierung
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityAbgeschlossenBelastung der Pflegekraft | Spinale MuskelatrophieTruthahn
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAbgeschlossenAplastische Anämie | Paroxysmale nächtliche HämoglobinurieSchweiz
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, nicht rekrutierendNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
-
University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten