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Funktionelle Bildgebung von Behandlungseffekten: Ein Begleitprotokoll zu einer Studie zur extrakraniellen stereotaktischen Radioablation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium (SBF Companion)

28. Januar 2022 aktualisiert von: Indiana University

Funktionelle Bildgebung von Behandlungseffekten: Ein Begleitprotokoll zu einer Phase-II-Studie zur extrakraniellen stereotaktischen Radioablation (auch bekannt als stereotaktische Körperstrahlentherapie) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium.

Für dieses Begleitprotokoll beabsichtigen wir, sowohl die Tumorreaktion als auch die lokalen Gewebeeffekte zu bewerten. Bei den Patienten, die sich der korrelativen Untersuchung unterziehen, handelt es sich um eine Untergruppe der Patienten, die bereits in die Phase-II-Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einer der in der Phase-I-Studie festgestellten Mängel des Versuchsdesigns betraf die Bewertung lokaler Effekte, sowohl im Hinblick auf die Tumorkontrolle als auch auf die Toxizität benachbarter Gewebe. Beispielsweise waren die Ansprechraten auf die Therapie im Allgemeinen unvollständig, insbesondere bei den Kohorten mit niedrigerer Dosisstufe, und es war nicht klar, ob diese Patienten über einen verbleibenden lebensfähigen Tumor verfügten, der in der Lage war, das Wachstum aufrechtzuerhalten. Wiederholte Biopsien in dieser Population sind unerschwinglich toxisch. Wir verfolgten diese Patienten im Allgemeinen mit Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und CTs, bis es Anzeichen einer Progression gab. Zu diesem Zeitpunkt würden wir einen PET-Scan durchführen und das systemische Staging wiederholen. Da bei der Mehrzahl der Patienten verbleibende „Anomalien“ verbleiben, die Anlass zur Sorge hinsichtlich einer Resterkrankung geben, wären im Idealfall Daten oder Tests vorhanden, mit denen sich diese Anomalien bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Nachbehandlungsverlauf charakterisieren lassen. Aus dem gleichen Grund zeigten mehrere Patienten in der Phase-I-Studie nach der Behandlung Veränderungen in der Bildgebung um die Tumorziele herum. Wenn bei diesen Patienten ein Rückgang der Symptome zu verzeichnen war, war nie klar, ob die Behandlungseffekte rund um das Ziel tatsächlich an dem Gesamtrückgang beteiligt waren. Sicherlich hat die ausgewählte Patientengruppe andere medizinische Probleme, die weiterhin zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustands führen werden. Im Idealfall würden wir uns jedoch auf Daten beziehen, die den Grad der Schädigung der umgebenden normalen Lunge durch die ESR angeben, sodass eine realistische Einschätzung des Prozentsatzes der gesamten Organschädigung durch die Therapie ermittelt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten stimmten der bereits an der Indiana University genehmigten Phase-II-Studie zur extrakraniellen stereotaktischen Radioablation (auch stereotaktische Körperbestrahlung) bei Lungenkrebs im Frühstadium zu, waren berechtigt und für die Behandlung vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für die funktionelle Bildgebung (z. B. (Allergie gegen den in Studien verwendeten Wirkstoff) und Patienten, die nicht bereit sind, die Anforderungen beider Protokolle zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Wirkung der Behandlung auf die Stoffwechselaktivität des Tumors als Funktion der Zeit.
Zeitfenster: 5 Jahre ab der Einschreibung
5 Jahre ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der ersten beiden Ziele mit den Ergebniszielen des klinischen Phase-II-Protokolls (Überleben, lokale Kontrolle und Toxizität), um den letztendlichen Nutzen dieser bildgebenden Untersuchungen bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.
Zeitfenster: 5 Jahre ab Abschluss der Immatrikulation
5 Jahre ab Abschluss der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald McGarry, MD, Indiana University - Department of Radiation Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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