Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Methylphenidathydrochlorid mit verzögerter Freisetzung bei erwachsenen Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung.

Die Stimulanzientherapie ist die Hauptstütze der pharmakologischen Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen. Methylphenidat ist das am häufigsten verschriebene und am häufigsten untersuchte Stimulans für Kinder und Jugendliche mit dieser Erkrankung. In der wissenschaftlichen Literatur wird allgemein anerkannt, dass ADHS oft bis ins Erwachsenenalter bestehen bleibt. Es wurden nur wenige groß angelegte, strenge Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Stimulanzientherapie bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen zu untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie, in der drei Dosen Methylphenidat mit verzögerter Freisetzung (18, 36 und 72 mg einmal täglich) mit Placebo bei erwachsenen Patienten mit ADHS verglichen werden. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird die Veränderung der Summe der Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Subskalenwerte der von Forschern bewerteten Conners' Adult ADHS Rating Scale (CAARS) vom Ausgangswert bis zum Ende der Doppelblindphase sein. Zu den zusätzlichen Maßstäben für die Wirksamkeit gehören die folgenden Skalen: CAARS-Selbstbericht zur Bewertung von Elementen, die sich auf das Verhalten/die Probleme des Patienten beziehen; Clinical Global Impression (CGI), um den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten einzuschätzen; Sheehan's Disability Scale (SDS), um das Ausmaß zu messen, in dem die Arbeit, das soziale Leben oder die Freizeitaktivitäten sowie das Privatleben oder die familiären Verpflichtungen eines Patienten durch seine Symptome beeinträchtigt werden; Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q); und die globale Bewertung der Wirksamkeit. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie überwacht. Die Studienhypothese ist, dass Methylphenidat mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das einmal täglich eingenommen wird, im Vergleich zu Placebo zu klinisch signifikanten Verbesserungen bei den Maßen Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität der Conners' ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene bei Patienten mit ADHS im Erwachsenenalter führt. Methylphenidat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung 18, 36 oder 72 mg orale Kapseln oder Placebo, einmal täglich über 5 Wochen eingenommen. Geeignete Patienten können Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung in einer offenen Verlängerungsstudie weitere 7 Wochen lang einnehmen.