Eine randomisierte, offene Studie mit langwirksamem injizierbarem Risperidon im Vergleich zu oralen Antipsychotika bei Patienten mit bipolarer Störung

Dies ist eine offene, randomisierte Studie. Ungefähr 40 stabile bipolare Patienten, die ein atypisches Antipsychotikum (Olanzapin, Risperidon, Quetiapin) plus eine zusätzliche bipolare Behandlung bestehend aus (maximal oder zwei Lithium, Valproat oder Lamotrigin und gegebenenfalls einem Antidepressivum) erhalten, werden in zwei Arme randomisiert . In einem Arm ersetzen 25 Milligramm langwirksames injizierbares Risperidon das orale atypische Antipsychotikum als Zusatztherapie und im anderen Arm setzen die Patienten ihre derzeitige atypische Antipsychotikum-Therapie fort. Die Probezeit beträgt 6 Monate. Im Arm mit langwirksamem injizierbarem Risperidon wird das orale atypische Antipsychotikum (als Ergänzung) für 3 Wochen nach der ersten Injektion von langwirksamem Risperidon fortgesetzt und dann abgesetzt. Basierend auf der Reaktion des Patienten können die Prüfer die Dosis des injizierbaren Risperidons nach 6 Wochen bei der 25-mg-Dosis auf 37,5 mg und nach mindestens 4 Wochen bei der 37,5-mg-Dosis auf 50 mg erhöhen. Eine orale Nahrungsergänzung mit Risperidon ist zulässig. Im Arm nur mit oralen Antipsychotika kann die orale atypische Antipsychotika-Dosis bei Bedarf auch erhöht werden. Das primäre Wirksamkeitsergebnis wird anhand von Änderungen in der Subskala „Clinical Global Impression – Severity of Illness“ (CGI-S) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt gemessen und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht. Die primäre Hypothese besteht darin, dass Patienten, die auf langwirksames injizierbares Risperidon umgestellt werden, diese Formulierung von Risperidon vertragen und ihre Reduktion der bipolaren Symptomatik im Vergleich zum Ausgangswert und im Vergleich zu Probanden, die weiterhin im oralen Antipsychotika-Arm bleiben, aufrechterhalten oder sogar verbessern können. Die sekundäre Hypothese ist, dass Patienten, die auf langwirksames injizierbares Risperidon umgestellt werden, eine längere Zeit bis zur Intervention bei einer Stimmungsepisode (entweder Manie oder Depression) haben als Probanden, die weiterhin im Arm mit oralen Antipsychotika bleiben. Risperidon, formuliert zur intramuskulären Injektion, 25 mg alle 2 Wochen. Patienten, die mit injizierbarem Risperidon behandelt werden, setzen ihre ursprüngliche orale atypische Antipsychotikumdosis (AAP) drei Wochen lang fort. Es liegt im Ermessen des Prüfers, die Dosis des injizierbaren Risperidons nach 6 Wochen bei der 25-mg-Dosis auf 37,5 mg und nach mindestens 4 Wochen bei der 37,5-mg-Dosis auf 50 mg zu erhöhen. Die Studiendauer beträgt 6 Monate.