Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon bei der Behandlung von Jugendlichen mit Schizophrenie

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit antipsychotischer Medikamente bei Erwachsenen mit Schizophrenie gut belegt ist, wurden diese Medikamente bei Jugendlichen mit dieser Störung nicht eingehend untersucht. Vorläufige Erfahrungen deuten darauf hin, dass Risperidon für die Behandlung dieser jüngeren Patienten vielversprechend sein könnte. Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie mit Risperidon, formuliert als orale Lösung und Tabletten, zur Behandlung von Jugendlichen mit Schizophrenie. Es handelt sich um eine offene, sechsmonatige Verlängerung zweier früherer Doppelblindstudien, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Risperidon bei der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen untersucht wurde. Patienten können sich auch direkt für diese offene Studie anmelden. In der ersten Woche der Studie erhalten die Patienten zunehmende Risperidon-Dosen, um eine optimale Tagesdosis (2 bis 6 mg/Tag) zu erreichen, die über die gesamten 6 Monate der Studie beibehalten wird. Zu den Bewertungen der Wirksamkeit gehören die Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS), eine Skala zur Messung der Symptome von Schizophrenie, die Clinical Global Impression-Severity of Illness Subscale (CGI-Severity), eine Skala zur Messung der Schwere der Erkrankung, die Clinical Global Impression-Improvement-Subskala (CGI-Improvement), eine Skala zur Messung der klinischen Verbesserung, und die Children's Global Assessment Scale. Zu den Sicherheitsbewertungen gehören das Auftreten unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie, klinische Labortests (Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse), Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Temperatur), Gewicht und Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen in festgelegten Intervallen. Die Studienhypothese ist, dass Risperidon bei der Behandlung von Jugendlichen mit Schizophrenie wirksam und gut verträglich ist. Risperidon, Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml) einmal täglich; Dosissteigerung von 0,01 mg/kg Körpergewicht (Tag 1) auf einen Bereich von 2 bis 6 mg/Tag für 6 Monate. Orale Tabletten (0,5, 1, 2, 3 und 4 mg) einmal täglich; Dosissteigerung von 0,5 mg (Tag 1) auf einen Bereich von 2 bis 6 mg/Tag für 6 Monate.