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Eine klinische Phase-III-Studie mit PROCRIT (Epoetin Alfa) im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die sich einer adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs im Stadium I, II oder III unterziehen

17. Mai 2011 aktualisiert von: Ortho Biotech Products, L.P.
Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob es möglich ist, vorübergehende Denk- und/oder Kurzzeitgedächtnisschwierigkeiten bei Frauen zu messen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten, und festzustellen, ob die Behandlung mit PROCRIT® dazu beiträgt, diese zu verringern Probleme mit dem Denken oder dem Kurzzeitgedächtnis, die durch eine Chemotherapie verursacht werden können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zur Wirkung von Erythropoietin auf das Gehirn von Ratten und Mäusen deuten auf eine neuroprotektive und kognitive Verbesserungswirkung dieses Hormons hin. Das Ziel dieser Studie war die Quantifizierung und der Vergleich der Inzidenz chemotherapiebedingter Beeinträchtigungen der kognitiven und exekutiven Funktion bei Brustkrebspatientinnen, die randomisiert PROCRIT im Vergleich zu Placebo erhielten, während sie eine adjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie mit oder ohne Taxane erhielten, und die Bewertung der Wirkung von PROCRIT® zum Auftreten von Asthenie (schwere Müdigkeit), Lebensqualität (QoL) und Stimmung. Die Patienten erhielten während einer 12- bis 24-wöchigen Chemotherapie einmal pro Woche Injektionen des Studienmedikaments (40.000 Einheiten) unter die Haut. Die Dosen wurden abhängig vom Hämoglobinspiegel der Patienten bis zu einem Maximum von 60.000 Einheiten angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose von Krebs im Stadium I, II oder III (Chemotherapie-naiv bei Brustkrebs) mit Anthrazyklin-basierter adjuvanter Chemotherapie mit oder ohne Taxan
  • Hämoglobin >=9 und <=14 g/dL ohne Bezug zur Transfusion
  • In der Lage, QoL- und Kognitionstools zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr als insgesamt 24 Wochen Chemotherapie erhalten
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung und das Ausfüllen von Fragebögen verhindern würde oder die mit dem aktuellen Behandlungsschema schlecht kontrolliert wird
  • schwere Hemiparese oder andere Erkrankung, distale Neuropathie, Aktionstremor oder andere motorische Dysfunktion, Sehstörungen, die eine bimanuelle Tastaturbedienung verhindern/verringern
  • schwere Bradyphrenie (langsames Denken) oder Bradykinesie (langsame Bewegung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von PROCRIT® auf die Beeinträchtigung der kognitiven und exekutiven Funktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirkung von PROCRIT® auf schwere Müdigkeit, Lebensqualität und Stimmung. Hämoglobin (Hg)-Responder waren jene Patienten, die während der Behandlungsphase keine Transfusion benötigten und die einen Hg-Anstieg von > oder = 2 g/dL oder einen Hg-Anstieg von 12 g/dL zeigten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002305

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