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Sicherheitsbewertung von zwei Zeitplänen intravenöser Infusionen von SNS-595 zur Behandlung hämatologischer Malignome

28. März 2017 aktualisiert von: Sunesis Pharmaceuticals

Offene, multizentrische klinische Phase-1b-Studie zur Sicherheit und Aktivität der intravenösen Verabreichung von SNS-595 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Diese Studie bestimmte in erster Linie die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von Vosaroxin (SNS-595) in zwei Dosierungsschemata, bewertete das PK-Profil von Vosaroxin und definierte ein empfohlenes Dosierungsschema für Phase-2-Studien. Zweitens bewertete die Studie potenzielle Biomarker und die antileukämische Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einem von zwei Zeitplänen (A und B) in Kohorten von mindestens 3 Patienten zugeordnet waren, erhielten Vosaroxin (SNS-595) intravenös (IV) für bis zu 4 Zyklen: einmal wöchentlich (Tage 1, 8, 15 in Zeitplan A) oder zweimal wöchentlich (Tage 1, 4, 8, 11 in Zeitplan B). Die Dosissteigerung verlief für Schema A (anfänglich 18 mg/m2) und Schema B (anfänglich 9 mg/m2) unabhängig voneinander, da keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auf der Grundlage einer modifizierten Fibonacci-Sequenz vorlag. Die Inzidenz von DLT während Zyklus 1 bestimmte die maximal verträgliche Dosis (MTD), die Behandlungsverzögerungen von bis zu 14 Tagen ermöglichte, um klinisch signifikante abnormale Laborwerte oder damit verbundene behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) zu beheben, sowie eine Dosisreduktion um 25 % Fall von oben. Patienten mit stabiler Erkrankung, hämatologischer Verbesserung oder teilweiser Remission mit stabiler Blastenzahl oder Patienten mit klinischem Nutzen nach Ansicht des Prüfarztes waren berechtigt, Vosaroxin für bis zu 4 zusätzliche Zyklen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87196
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Kann verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 0 oder 2
  • Weniger als oder gleich 3 Induktions-/Reinduktionsschemata für im Protokoll definierte(n) Krankheit(en) erhalten
  • Muss eine rezidivierende oder refraktäre Leukämie haben, bei der keine Standardtherapien zu einer dauerhaften Remission führen können; Bei Patienten, die zuvor noch keine Behandlung erhalten haben und diese entweder abgelehnt haben oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, diese zu vertragen, kann eine Standardtherapie eingeschlossen werden.

Ausschluss:

  • Vorherige Exposition gegenüber SNS-595 (Vosaroxin)
  • Schwanger oder stillend
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder männliche Partner von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ein zugelassenes, wirksames Verhütungsmittel gemäß den Standards der Einrichtung anzuwenden
  • Irgendwelche Hinweise auf eine aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Jeglicher Hinweis auf eine akute oder chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
  • Hat aktiven Krebs (außer dem, der durch die Einschlusskriterien für dieses Protokoll definiert ist), mit Ausnahme von Hautkrebs (ausgenommen Melanom)
  • Laborwerte außerhalb des im Protokoll angegebenen normalen oder angemessenen Referenzbereichs
  • Leberfunktion und Nierenfunktion außerhalb der im Protokoll festgelegten Grenzen
  • Noch nicht von den Nebenwirkungen einer früheren Krebstherapie genesen
  • Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall/transiente ischämische Attacke (TIA) oder thromboembolisches Ereignis (tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten SNS-595-Dosis
  • Erfordert eine Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
  • Innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1, einen Prüfer erhalten
  • Vorherige Beckenbestrahlungstherapie oder Bestrahlung von mindestens 25 % der Knochenmarksreserve (palliative Bestrahlung ist nicht ausgeschlossen, solange sie mindestens 25 % der Knochenmarksreserve nicht überschreitet)
  • Jede andere medizinische (unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen), psychologische oder soziale Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine Kontraindikation darstellen würde Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheit oder Einhaltung der Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sch A (anfänglich 18 mg/m2 Vosaroxin)
Einmal wöchentlich intravenös an den Tagen 1, 8, 15 bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: Vosaroxin
Alle Patienten erhalten eine Vosaroxin-Injektion
Andere Namen:
  • Voreloxin
  • SNS-595
Experimental: Sch B (anfänglich 9 mg/m2 Vosaroxin)
Zweimal wöchentlich intravenöse Verabreichung an den Tagen 1, 4, 8, 11 bis zu 4 Zyklen
Arzneimittel: Vosaroxin
Alle Patienten erhalten eine Vosaroxin-Injektion
Andere Namen:
  • Voreloxin
  • SNS-595

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer des leukämiefreien Überlebens
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

14. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPO-0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten von Teilnehmern, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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