- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248300
A Peri-intubation Oral Intervention to Reduce Oral Flora and VAP
9. November 2015 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
The purpose of this study is determine if a single, early dose of chlorhexidine applied within 12 hours after endotracheal tube insertion will reduce the bacteria in the oral cavity and the incidence of pneumonia in trauma victims.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumonia is the leading cause of death from nosocomial infections.
Intubation and mechanical ventilation greatly increase the risk of ventilator associated pneumonia (VAP) which is highest in trauma, burn, neurosurgical and surgical patients.
Oral bacteria have been shown to be responsible for the development of VAP since the endotracheal tube provides a pathway for direct entry of bacteria from the oropharynx to the respiratory tract.
Therefore, reducing the number of microorganisms in the mouth reduces the pool of organisms available for translocation to and colonization of the lung.
The Tri-Service Oral Health Survey showed that military recruits had inferior oral health when compared to their civilian cohorts.
Further, oral hygiene is likely to deteriorate in combat situations, increasing oral microbial flora.
Intubation of combat casualties in the future will likely be performed in the field by the EMT-B trained combat medic (91W) under adverse conditions.
Therefore, interventions to reduce oral microbial flora with intubation are attractive to reduce the incidence of VAP in combat casualties.
This study will test the effect of a single peri-intubation oral intervention on oral microbial flora and the development of VAP in traumatic injury.
Two hundred trauma patients requiring endotracheal intubation will be randomly assigned to either the intervention or control group over an 18-month data collection period.
Data related to oral microbial flora (measured by semi-quantitative oral culture) and VAP (measured by the clinical pulmonary infection score-CPIS) will be obtained on study admission, at 24 (oral culture data only), 48 and 72 hours after intubation.
The exact Wilcoxon two-sample one-sided test will be used to test for difference between groups.
CPIS data will be compared using an analysis of covariance model.
Covariates such as baseline oral culture category, trauma-injury and severity score (TRISS), illness severity (APACHE III) and frequency and timing of usual oral care will also be included.
The findings from this study will be the first report of an empirically based peri-intubation oral intervention to reduce VAP and can be easily applied to the care of traumatic injury in both combat and civilian casualties.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- trauma victim
- endotracheal intubation within the past 12 hours
- mechanical ventilation
Exclusion Criteria:
- diagnosis of pneumonia at the time of intubation
- previous endotracheal tube placement in the last 48 hours
- burn injuries
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Oral microbial flora -- measured by semi-quantitative oral culture
Zeitfenster: At 24, 48 and 72 hours after intubation
|
At 24, 48 and 72 hours after intubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Incidence of ventilator associated pneumonia, measured by the clinical pulmonary infection score (CPIS) and obtained on study admission, 48 and 72 hours after intubation
Zeitfenster: At 48 and 72 hours after intubation.
|
At 48 and 72 hours after intubation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Jo E Grap, PhD, Virginia Commonwealth University School of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SToPP-IT
- MDA-905-03-1-TS02, N03-006
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