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Kurzfristige Wirkungen einer Therapie mit medizinischem Cannabis auf die Spastik bei Multipler Sklerose

21. Juni 2006 aktualisiert von: Center for Medicinal Cannabis Research
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob gerauchtes Marihuana die Spastik bei Patienten mit Multipler Sklerose verbessert oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zu Cannabinoiden für Spastik bei MS hatten gemischte Ergebnisse, aber klinische Studien waren klein, im Allgemeinen nicht richtig kontrolliert, mit umstrittenen und schwer zu interpretierenden Ergebnissen. Kürzlich testeten Forscher in Großbritannien und den USA die Fähigkeit von Cannabinoiden, Spastizität und Zittersymptome der MS-ähnlichen Krankheit, der experimentellen allergischen Enzephalomyelitis, bei Mäusen zu kontrollieren (Baker et al., 2000). Die Autoren fanden heraus, dass vier verschiedene Cannabinoide sowohl das Zittern als auch die Spastik bei erkrankten Mäusen quantitativ verbesserten; und liefert damit eine Begründung für Patientenberichte über die therapeutischen Wirkungen von Cannabis bei der Kontrolle ihrer MS-Symptome.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um ein randomisiertes, placebokontrolliertes Crossover-Design mit 30 Patienten, die vor und nach der Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Phase I) untersucht werden, sich einem Washout-out für insgesamt 11 Tage unterziehen und dann zu wechseln entweder die Placebo- oder die aktive Behandlungsphase (Phase II), je nachdem, was sie während Phase I erhalten haben. Bei jedem Studienbesuch wenden die Patienten ein kontrolliertes Zugverfahren an, um eine stabile Einnahme zu gewährleisten (Levin et al., 1989).

Vergleiche: Eine Einzeldosis Marihuana-Zigarette mit 4 % THC jeden Tag für 3 Tage wird mit einem Placebo verglichen, das unter den gleichen Dosierungsbedingungen zur Linderung von Spastik, Arzneimittelverträglichkeit und Veränderungen der globalen Funktions- und Lebensqualitätsindizes verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch sichere oder wahrscheinliche, laborgestützte MS
  • Beschwerden über Spastik und mindestens mäßige Zunahme des Tonus, belegt durch eine Punktzahl von >= 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala an Ellbogen, Hüfte oder Knie
  • Wenn Sie eine krankheitsmodifizierende Therapie ("ABC") erhalten, müssen Sie mindestens sechs Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Fließend Englisch
  • Wenn nicht Cannabis-naiv, muss vor dem Screening zwei Wochen lang auf das Rauchen von Cannabis verzichtet werden (bestätigt durch Urinanalyse)
  • Wenn Sie entweder Lioresal (Baclofen) oder Tizanadin (Zanaflex) einnehmen, müssen Sie mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben
  • >=18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Störung der Achse I, insbesondere Depression oder andere signifikante neurologische Erkrankung als MS, wie vom PI bestimmt
  • Kürzlicher Wirkstoffmissbrauch in der Vorgeschichte, definiert als täglicher Gebrauch für mindestens 14 Tage innerhalb des letzten Monats
  • Einschränkungen des Drogenkonsums, z. B. Personen auf Bewährung oder Bewährung, Beschäftigungen mit hohem Risiko für sie selbst und/oder die Öffentlichkeit (Fluglinienpilot, Busfahrer usw.)
  • Jedes instabile medizinische Gesundheitsproblem
  • Alle bekannten Lungenerkrankungen, einschließlich Tuberkulose, Asthma oder COPD
  • Schwanger oder stillend
  • Benötigen Sie Benzodiazepine, um Spastik zu kontrollieren
  • Benötigen Sie täglich hohe Dosen von Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verringerung der Spastik, wie angezeigt durch: Ashworth Spastizitätsskala, zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg und Grooved Pegboard Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verträglichkeit des Studienmedikaments, bestimmt durch das Brief Symptom Inventory, die subjektive Bewertung von Hoch und Sedierung-Revised und die UKU-Nebenwirkungs-Bewertungsskala
Wirkung des Studienmedikaments auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, wie im Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D., University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerauchtes Cannabis

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