- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248378
Kurzfristige Wirkungen einer Therapie mit medizinischem Cannabis auf die Spastik bei Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien zu Cannabinoiden für Spastik bei MS hatten gemischte Ergebnisse, aber klinische Studien waren klein, im Allgemeinen nicht richtig kontrolliert, mit umstrittenen und schwer zu interpretierenden Ergebnissen. Kürzlich testeten Forscher in Großbritannien und den USA die Fähigkeit von Cannabinoiden, Spastizität und Zittersymptome der MS-ähnlichen Krankheit, der experimentellen allergischen Enzephalomyelitis, bei Mäusen zu kontrollieren (Baker et al., 2000). Die Autoren fanden heraus, dass vier verschiedene Cannabinoide sowohl das Zittern als auch die Spastik bei erkrankten Mäusen quantitativ verbesserten; und liefert damit eine Begründung für Patientenberichte über die therapeutischen Wirkungen von Cannabis bei der Kontrolle ihrer MS-Symptome.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um ein randomisiertes, placebokontrolliertes Crossover-Design mit 30 Patienten, die vor und nach der Behandlung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Phase I) untersucht werden, sich einem Washout-out für insgesamt 11 Tage unterziehen und dann zu wechseln entweder die Placebo- oder die aktive Behandlungsphase (Phase II), je nachdem, was sie während Phase I erhalten haben. Bei jedem Studienbesuch wenden die Patienten ein kontrolliertes Zugverfahren an, um eine stabile Einnahme zu gewährleisten (Levin et al., 1989).
Vergleiche: Eine Einzeldosis Marihuana-Zigarette mit 4 % THC jeden Tag für 3 Tage wird mit einem Placebo verglichen, das unter den gleichen Dosierungsbedingungen zur Linderung von Spastik, Arzneimittelverträglichkeit und Veränderungen der globalen Funktions- und Lebensqualitätsindizes verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch sichere oder wahrscheinliche, laborgestützte MS
- Beschwerden über Spastik und mindestens mäßige Zunahme des Tonus, belegt durch eine Punktzahl von >= 2 auf der modifizierten Ashworth-Skala an Ellbogen, Hüfte oder Knie
- Wenn Sie eine krankheitsmodifizierende Therapie ("ABC") erhalten, müssen Sie mindestens sechs Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben
- Fließend Englisch
- Wenn nicht Cannabis-naiv, muss vor dem Screening zwei Wochen lang auf das Rauchen von Cannabis verzichtet werden (bestätigt durch Urinanalyse)
- Wenn Sie entweder Lioresal (Baclofen) oder Tizanadin (Zanaflex) einnehmen, müssen Sie mindestens drei Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben
- >=18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische Störung der Achse I, insbesondere Depression oder andere signifikante neurologische Erkrankung als MS, wie vom PI bestimmt
- Kürzlicher Wirkstoffmissbrauch in der Vorgeschichte, definiert als täglicher Gebrauch für mindestens 14 Tage innerhalb des letzten Monats
- Einschränkungen des Drogenkonsums, z. B. Personen auf Bewährung oder Bewährung, Beschäftigungen mit hohem Risiko für sie selbst und/oder die Öffentlichkeit (Fluglinienpilot, Busfahrer usw.)
- Jedes instabile medizinische Gesundheitsproblem
- Alle bekannten Lungenerkrankungen, einschließlich Tuberkulose, Asthma oder COPD
- Schwanger oder stillend
- Benötigen Sie Benzodiazepine, um Spastik zu kontrollieren
- Benötigen Sie täglich hohe Dosen von Analgetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Verringerung der Spastik, wie angezeigt durch: Ashworth Spastizitätsskala, zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg und Grooved Pegboard Test
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verträglichkeit des Studienmedikaments, bestimmt durch das Brief Symptom Inventory, die subjektive Bewertung von Hoch und Sedierung-Revised und die UKU-Nebenwirkungs-Bewertungsskala
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Wirkung des Studienmedikaments auf die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität, wie im Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory angegeben
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jody Corey-Bloom, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Substanzbezogene Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Marihuana-Missbrauch
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- C00-SD-103
- 030002 (Clinical Center (CC), National Institutes of Health (NIH))
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