- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248430
Donor White Blood Cell Infusions and Interleukin-2 in Treating Patients Who Are Undergoing an Autologous Stem Cell Transplant for Relapsed Advanced Lymphoid Cancer
A Phase I-II Trial of Adoptive Immunotherapy Using Haploidentical, Related Donor-Lymphocyte Infusions and IL-2 After Autologous Stem Cell Transplantation for Advanced Lymphoid Malignancies
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. An autologous stem cell transplant using the patient's stem cells may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. Giving white blood cells from a donor may help the patient's body destroy any remaining cancer cells. Interleukin-2 may stimulate the white blood cells to kill cancer cells.
PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of donor white blood cell infusions and interleukin-2 and to see how well they work in treating patients who are undergoing an autologous stem cell transplant for relapsed advanced lymphoid cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the feasibility and toxicity of haploidentical related donor lymphocyte infusions (DLI) and interleukin-2, in terms of acute graft-versus-host-disease, graft failure, and transplant-related mortality, in patients with relapsed advanced lymphoid malignancies undergoing autologous stem cell transplantation.
Secondary
- Determine the extent, degree, and duration of donor chimerism in patients treated with this regimen.
- Determine, preliminarily, activity of haploidentical DLI, as measured by complete response rate, in these patients.
OUTLINE: This is a pilot study.
Patients receive high-dose melphalan IV over 15-60 minutes on day -2 and undergo autologous stem cell transplantation on day 0. Patients receive haploidentical related donor lymphocyte infusions (DLI) IV on days 1, 5*, and 10* and interleukin-2 (IL-2) IV continuously on days 1-12.
NOTE: *DLI are not administered on days 5 or 10 if grade 3 or 4 graft-versus-host disease is present
After completion of study treatment, patients are followed monthly for 3 months and then every 3-12 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following advanced lymphoid malignancies:
Multiple myeloma, meeting both of the following criteria:
- Deletion of chromosome 13
- Elevated pre-transplant lactic dehydrogenase
Chronic lymphocytic leukemia (CLL)
- Failed ≥ 2 prior conventional chemotherapy regimens, including fludarabine
- Small lymphocytic lymphoma
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
- Received ≥ 3 prior conventional chemotherapy regimens
Mantle cell lymphoma
- Received ≥ 3 prior conventional chemotherapy regimens
- Predicted poor outcome and relapsed disease after undergoing autologous stem cell transplantation ≥ 6 months ago
- Measurable disease, defined as any evidence of disease by scans or blood or urine analysis
At least 8 x 10^6 autologous CD34-positive cells/kg available for transplantation
- Stem cell mobilization allowed
Haploidentical related donor available
- Sex-mismatched
- Identical for 1 HLA haplotype AND mismatched for ≥ 1 HLA-A, -B, -C, or DRB1 locus of the unshared haplotype
- No HLA-identical related or unrelated donor available
- Not eligible for first-line autologous stem cell transplantation on protocol FHCRC-1368.00, FHCRC-1366.00, FHCRC-1461.00, or FHCRC-1595.00
- No bulky disease, defined as total volume of all measurable tumor > 500 cc
- No CNS disease resistant to therapy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 69
Performance status
- Karnofsky 70-100%
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Not specified
Hepatic
- Liver function tests or liver enzymes ≤ 2 times upper limit of normal
Renal
- Not specified
Cardiovascular
- Ejection fraction ≥ 45%
- No symptomatic cardiac disease
Pulmonary
- DLCO ≥ 50%
Other
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- HIV Negative
- No active infection
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
- No prior allogeneic stem cell transplantation
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- No concurrent contrast dye during and for 3 weeks after completion of interleukin-2 administration
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Toxizität
|
Durchführbarkeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Vollständige Rücklaufquote
|
Extent, degree, and duration of donor chimerism
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Follikuläres Lymphom im Stadium IV Grad 3
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 1
- Follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 2
- Follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 3
- Stadium IV Grad 1 follikuläres Lymphom
- Stadium IV Grad 2 follikuläres Lymphom
- Mantelzell-Lymphom im Stadium III
- Mantelzell-Lymphom im Stadium IV
- Multiples Myelom im Stadium II
- Multiples Myelom im Stadium III
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium III
- kleines lymphozytisches Lymphom im Stadium IV
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
- refraktäres multiples Myelom
- Graft-versus-Host-Krankheit
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Leukämie
- Plasmazytom
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Aldesleukin
- Melphalan
Andere Studien-ID-Nummern
- 1838.00
- FHCRC-1838.00
- CDR0000430694 (Registrierungskennung: PDQ)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur aldesleukin
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMetastasierendes Melanom | NierenzellkrebsVereinigte Staaten
-
Cancer Biotherapy Research GroupUnbekanntNierenkrebsVereinigte Staaten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Chiron CorporationAbgeschlossenNierenkrebsVereinigte Staaten
-
Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical CenterUnbekannt
-
Cancer Biotherapy Research GroupUnbekanntLungenkrebsVereinigte Staaten
-
St. Anna KinderkrebsforschungUnbekannt
-
National Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphomVereinigte Staaten
-
European Organisation for Research and Treatment...AbgeschlossenLeukämieFrankreich, Belgien, Niederlande, Italien, Österreich, Kroatien
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)BeendetInhaliertes Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem KrebsNicht näher bezeichneter erwachsener solider Tumor, protokollspezifischVereinigte Staaten