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Donor White Blood Cell Infusions and Interleukin-2 in Treating Patients Who Are Undergoing an Autologous Stem Cell Transplant for Relapsed Advanced Lymphoid Cancer

20. September 2010 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

A Phase I-II Trial of Adoptive Immunotherapy Using Haploidentical, Related Donor-Lymphocyte Infusions and IL-2 After Autologous Stem Cell Transplantation for Advanced Lymphoid Malignancies

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as melphalan, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. An autologous stem cell transplant using the patient's stem cells may be able to replace blood-forming cells that were destroyed by chemotherapy. Giving white blood cells from a donor may help the patient's body destroy any remaining cancer cells. Interleukin-2 may stimulate the white blood cells to kill cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects of donor white blood cell infusions and interleukin-2 and to see how well they work in treating patients who are undergoing an autologous stem cell transplant for relapsed advanced lymphoid cancer.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the feasibility and toxicity of haploidentical related donor lymphocyte infusions (DLI) and interleukin-2, in terms of acute graft-versus-host-disease, graft failure, and transplant-related mortality, in patients with relapsed advanced lymphoid malignancies undergoing autologous stem cell transplantation.

Secondary

  • Determine the extent, degree, and duration of donor chimerism in patients treated with this regimen.
  • Determine, preliminarily, activity of haploidentical DLI, as measured by complete response rate, in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive high-dose melphalan IV over 15-60 minutes on day -2 and undergo autologous stem cell transplantation on day 0. Patients receive haploidentical related donor lymphocyte infusions (DLI) IV on days 1, 5*, and 10* and interleukin-2 (IL-2) IV continuously on days 1-12.

NOTE: *DLI are not administered on days 5 or 10 if grade 3 or 4 graft-versus-host disease is present

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 3 months and then every 3-12 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of 1 of the following advanced lymphoid malignancies:

    • Multiple myeloma, meeting both of the following criteria:

      • Deletion of chromosome 13
      • Elevated pre-transplant lactic dehydrogenase
    • Chronic lymphocytic leukemia (CLL)

      • Failed ≥ 2 prior conventional chemotherapy regimens, including fludarabine
    • Small lymphocytic lymphoma
    • Follicular non-Hodgkin's lymphoma

      • Received ≥ 3 prior conventional chemotherapy regimens
    • Mantle cell lymphoma

      • Received ≥ 3 prior conventional chemotherapy regimens
  • Predicted poor outcome and relapsed disease after undergoing autologous stem cell transplantation ≥ 6 months ago
  • Measurable disease, defined as any evidence of disease by scans or blood or urine analysis
  • At least 8 x 10^6 autologous CD34-positive cells/kg available for transplantation

    • Stem cell mobilization allowed
  • Haploidentical related donor available

    • Sex-mismatched
    • Identical for 1 HLA haplotype AND mismatched for ≥ 1 HLA-A, -B, -C, or DRB1 locus of the unshared haplotype
    • No HLA-identical related or unrelated donor available
  • Not eligible for first-line autologous stem cell transplantation on protocol FHCRC-1368.00, FHCRC-1366.00, FHCRC-1461.00, or FHCRC-1595.00
  • No bulky disease, defined as total volume of all measurable tumor > 500 cc
  • No CNS disease resistant to therapy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 69

Performance status

  • Karnofsky 70-100%

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Not specified

Hepatic

  • Liver function tests or liver enzymes ≤ 2 times upper limit of normal

Renal

  • Not specified

Cardiovascular

  • Ejection fraction ≥ 45%
  • No symptomatic cardiac disease

Pulmonary

  • DLCO ≥ 50%

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • HIV Negative
  • No active infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • No prior allogeneic stem cell transplantation

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • No concurrent contrast dye during and for 3 weeks after completion of interleukin-2 administration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Durchführbarkeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vollständige Rücklaufquote
Extent, degree, and duration of donor chimerism

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William I. Bensinger, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1838.00
  • FHCRC-1838.00
  • CDR0000430694 (Registrierungskennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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